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変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)

変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)

～変更管理の対象と重要度区分 / 逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例～
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このセミナーは2024年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年1月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年6月28日 ※映像時間:約4時間30分)

概要

本セミナーでは、担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2025年1月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 実効性のあるPQSのために何をすべきか
  • 変更管理の目的と実施時の留意点
  • 逸脱管理の目的と実施時の留意点

プログラム

　変更は、良質な品質を安定供給するために意図的に「起こすもの (予防措置) 」である。また、逸脱管理の本来の目的は「再発防止 (是正措置) 」であり、品質保証システムの不備を知るチャンスでもある。
　つまり、変更管理/逸脱管理は、PQS (医薬品品質システム) の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなすCAPAの実践である。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説する。

  1. 最新GMPが目指していること
    1. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
    2. 最新GMPの特徴は自主性の尊重
    3. 医薬関連事業者等の責務
    4. PQS (医薬品品質システム) 活動で責務を実践
    5. 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
    6. PQSの取り組み姿勢 (Quality Culture) はKPI (重要業績指標) で確認
    7. 行政は変更管理の支援へ (ICH Q12ガイドライン)
  2. 法令遵守体制の構築と責任役員の責務
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    3. 品質不正を誘発する要因
    4. 法令遵守関係の法令・通知等
    5. 責任役員の責務
    6. 役職員への教育訓練
  3. 変更管理業務と変更時のバリデーション
    1. 変更管理/逸脱管理は改善活動
    2. なぜ変更管理システムが機能しない?
    3. 変更不首尾事例
    4. 一変承認前にバリデーションが必要な変更
  4. 変更管理の対象と重要度区分
    1. 変更対象例
      • 製造関係
      • 包装表示関係
      • 品質管理関係
      • その他
    2. 軽微変更の範囲
    3. 一変申請の対象事項
  5. 逸脱管理と異常管理
    1. そもそも、逸脱管理の目的とは?
    2. 逸脱 (Deviation) とはどういう現象?
    3. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    4. 小さい異常への対処法
  6. 逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
    1. 逸脱レベルの判断例と対応措置例
    2. OOSの処置
  7. 教育訓練で逸脱回避
    1. 教育訓練の実効性が問われている
    2. 教育訓練の成果は何で評価?
    3. あるべき教育訓練
    4. 「伝達型」教育訓練からの脱却を
    5. 構造設備由来事故の防止は始業点検、終業点検が重要
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
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