技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年12月19日〜31日を予定しております。
お申し込みは2024年12月27日まで承ります。
本セミナーでは、CTD作成に関連する基本レギュレーションおよび効率的にCMC申請資料を作成するポイントを解説いたします。
本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) の品質セクションである「CTD-Q」で記載が求められている事項を、品質関連のICHガイダンス (Q1からQ14) と関連させて考える視点を紹介します。
申請資料の品質を決定する要素は、1) レギュレーションへの適合、2) CTD構造に従った文書構造、3) リスクへの対応、4) 試験結果と文書の整合、5) 文章の論理性 です。中でもレギュレーションを熟知し、製品へのリスクを適切に分析し、その対応を試験結果に基づいてCTDの構成に従いつつ、各種ICH品質関連ガイダンスと適合させて記載することが高品質な申請資料作成の鍵となります。
経験者であれば誰もが知っている基本事項ですが、不慣れなCMC申請資料作成者を対象にして、CTD作成に関連する基本レギュレーションを紹介し、効率的にCMC申請資料を作成するポイントを説明します。
本セミナーを通して、医薬品開発に必要な品質関連レギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |