ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース

オンライン開催

開催日

2024年12月5日(木) 13時00分～ 2024年12月18日(水) 16時15分
2024年12月12日(木) 13時00分～ 2024年12月25日(水) 16時30分

修得知識

ICH Q5Aの基基礎
ICH (R2) の改定のポイント

次世代シーケンシング (NGS) 技術の基礎
NGS試験導入に当たっての留意点

外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

Aコース「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」

(視聴期間: 2024年12月5日〜18日を予定)

第1部: ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

(2024年11月21日 13:00〜14:30)

　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2023年11月に国際合意に達した。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A (R2) の改定のポイントについて説明する。

ICH Q5Aの基本的な考え方について
ICH (R2) の改定のポイントについて
新しい適用範囲について
新しいウイルス検出技術について
NGSの活用について
既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
連続生産におけるウイルスクリアランス
遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価

質疑応答

第2部: 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2024年11月21日 14:45〜16:15)

　ICH Q5A (R2) ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング (NGS) 技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

次世代シーケンシング (NGS) 技術とは (※初学者向け)
1. NGSの原理と性能
2. NGSデータ解析の概要
ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
1. ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
2. In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
3. グローバルにおける産学官連携活動の事例
4. ガイドライン等への反映
NGSによるウイルス試験のデザイン
1. NGS試験のメリット/デメリット
2. NGS試験のデザイン
3. 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
4. 参照ウイルスデータベース
5. データ解析パイプライン
6. 試験結果の判定及びフォローアップ解析
関連ガイドライン等の概説
1. ICH Q5A (R2)
2. 欧州薬局方
3. その他のガイドライン
NGS試験導入に当たっての留意点
1. NGS試験のデザインとリスク評価
2. 分析法バリデーションの考え方
3. 性能評価用モデルウイルスの選択
4. 規制当局とのコミュニケーション
5. 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション

質疑応答

Bコース「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」

(視聴期間: 2024年12月12日〜25日を予定)

　バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
　本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2. 発現細胞構築のワークフロー
3. 継代培養時の安定性評価
4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
5. 培養手法選択とスケールアップ検討
セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
原材料の管理
1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
2. PCR法による感染性物質の迅速検査
3. 次世代シークエンサーによる品質管理

質疑応答

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講師

櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)
平澤竜太郎氏
第一三共株式会社 CMC薬事部

主査
片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月5日〜18日、2024年12月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント		オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測		オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性		オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座		オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定		オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座		オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析		オンライン
2025/3/27	設備のバリデーション		会場・オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン
2025/3/27	医薬品品質リスクマネジメントセミナー		オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応		オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26	核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

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