技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年12月2日〜6日を予定しております。
お申し込みは2024年12月4日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。
2021年に告示された第18改正日本薬局方 参考情報 「無菌医薬品の包装完全性の評価」では無菌医薬品の包装完全性は、無菌製剤の包装が製剤品質を維持するのに必要な微生物の侵入及び物質の出入りを防止する能力としている。
本セミナーのテーマである包装の包装完全性に関しては2006年頃からPMDA (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構) にて議論が始まり、今日に至っている。特に第18改正日本薬局方では既に述べている「無菌医薬品の包装完全性の評価」と「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が収載され、包装完全性に対する考え方や試験方法を示している。しかし、運用を行なう場合には初めての内容があり、中々進まないという実状が報告されている。その中でも包装に発生する欠陥の定量的な評価は難しいとされているが、今年に入り新しい産業規格が発表されており、利用することで包装評価をより定量的に評価することが可能となっている。
そこで、本セミナーでは下記項目について説明を行ない、包装検査の重要性について理解を深めていただきたい。
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
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