技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月12日まで承ります。
本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。
医薬品開発の手法は、2000年代に入り、それまでの研究者個人の知識・経験・能力そして勘による開発から、組織が所有する知識・情報に基づいたものへと大きく変化した。こうした開発手法は、Quality by Design (QbD) と呼ばれており、その基礎となるのはリスクマネジメントの手法である。この開発手順により、それまでは設定した数値により品質 (規格値であり工程管理値など) を保証してきたものが、その数値の背景にあるStory (管理戦略) により保証するものとなった。さらに、医薬品開発で重要なことは、最初からすべてを求めるのではなく各開発プロセスが求めれる要件を理解し、その段階に応じた取り組み (Validation等) をすることである。
本講演では、こうしたQbDに基づく開発のポイント、そして今リスクマネジメントに求められている知識管理を基に、医薬品開発の各段階 (非臨床、Phase 1〜3、申請、承認後) にどのような取り組みを行うべきかについてValidation・Qualification・VerificationをKeywordsとして紹介する。
Quality by Designに基づく医薬品開発の考え方と具体的な取り組み、そしてリスクマネジメントのポイントを理解した上で、今会社に求められている知識管理のプロセスや医薬品開発の各段階に応じたCMCに係わる課題への取り組みに焦点を当て紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/12 | 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 | オンライン | |
| 2025/12/12 | 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 | オンライン | |
| 2025/12/15 | Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2025/12/15 | インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/12/15 | ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み | オンライン | |
| 2025/12/15 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2025/12/15 | 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 | オンライン | |
| 2025/12/16 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/12/16 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) | オンライン | |
| 2025/12/16 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
| 2025/12/16 | インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |