技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月12日まで承ります。
本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。
医薬品開発の手法は、2000年代に入り、それまでの研究者個人の知識・経験・能力そして勘による開発から、組織が所有する知識・情報に基づいたものへと大きく変化した。こうした開発手法は、Quality by Design (QbD) と呼ばれており、その基礎となるのはリスクマネジメントの手法である。この開発手順により、それまでは設定した数値により品質 (規格値であり工程管理値など) を保証してきたものが、その数値の背景にあるStory (管理戦略) により保証するものとなった。さらに、医薬品開発で重要なことは、最初からすべてを求めるのではなく各開発プロセスが求めれる要件を理解し、その段階に応じた取り組み (Validation等) をすることである。
本講演では、こうしたQbDに基づく開発のポイント、そして今リスクマネジメントに求められている知識管理を基に、医薬品開発の各段階 (非臨床、Phase 1〜3、申請、承認後) にどのような取り組みを行うべきかについてValidation・Qualification・VerificationをKeywordsとして紹介する。
Quality by Designに基づく医薬品開発の考え方と具体的な取り組み、そしてリスクマネジメントのポイントを理解した上で、今会社に求められている知識管理のプロセスや医薬品開発の各段階に応じたCMCに係わる課題への取り組みに焦点を当て紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
2025/8/18 | 化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 | オンライン | |
2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/18 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/8/18 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン | |
2025/8/18 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/8/19 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/8/19 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/8/19 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
2025/8/20 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2025/8/20 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
2025/8/20 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/8/20 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
2025/8/20 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
2025/8/20 | 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 | オンライン | |
2025/8/20 | 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | オンライン |
発行年月 | |
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2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 |
2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |