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医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

他社のバリデーション文書をなぞって書いてはならない

医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年12月4日〜10日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、PQS活動を示す重要文書であるサイトマスターファイル、バリデーションマスタープランについて基礎から解説し、サイトマスターファイル、バリデーションマスタープランへの記載事項、記載時の留意点について具体的に解説いたします。

開催日

  • 2024年11月27日(水) 10時00分 16時30分

修得知識

  • PQSの基礎
  • SMFの基礎
  • VMPの基礎
  • SMF, VMPを作成するときの留意点

プログラム

 製品ライフサイクル全域を通して適正品質が再現され、ロット内/間でどの一錠、一カプセルを取っても均質であることを保証するために要請されるのが、医薬品品質システム (PQS) の実践である。
 このPQSの取り組み、方針を簡潔にまとめた文書がサイトマスターファイル (SMF) であり、ハード/ソフトの適切性を検証し、必要に応じてCAPAを実施する手順等をまとめた文書がバリデーションマスタープラン (VMP) である。すなわち、SMFおよびVMPとも企業のPQS活動を示す重要文書である。
 本講ではこれら文書への記載事項、記載時の留意点について具体的に解説する。

  1. 最新GMPとバリデーションの おさらい (PQSとは)
    1. 当初はルールベースのGMP
    2. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    3. PQS活動とは
    4. PQSの実効性はKPI (重要業績指標) で評価
    5. PQSとバリデーションの関係
    6. 検証には、一過的検証、定期的検証、日常検証がある
    7. 検証と改善にはQRM (品質リスクマネジメント) スキルが必要
  2. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成時にQRM
    1. 適格性評価とはURSの確認
    2. URSの不備があると
    3. URSの記載項目例
    4. 機構とは、機能とは
    5. 校正とは
    6. PQとPV (プロセスバリデーション) は何が違う?
    7. 工業化検討とバリデーションは別物
    8. コミッショニングと適格性評価は別物
    9. 技術の進化でバリデーション手法も進化
  3. バリデーション手順書 (バリデーションマスタープランVMP) とは
    1. PIC/Sの要請するVMPとは
    2. VMPはPQS活動の一環であるバリデーションについて記述
  4. サイトマスターファイル (SMF) とは
    1. SMFの目的は査察官向け情報
    2. 記述上の留意点
    3. PIC/S解説書が要請するSMF
    4. 構造設備、支援システムへの要請事項
    5. GDP (適正流通基準) への要請事項
  5. バリデーション実施計画/報告書
    1. 実施計画書で大切なこと
  6. バリデーションを総括する マスタープラン (MP) とは
    1. 大規模プロジェクトで必要なこと
    2. 総括するMPは歴史書
    3. 総括するMPへの記載事項例
  7. PQSをベースにバリデーション方針を記載
    1. バリデーション方針の記載例
    • 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 講師の実経験に基づく話も多く、非常に参考になりました。あとは社内でいかに展開できるかなので、持ち帰り検討したい。
  • 各項目、非常にわかりやすかった。省令やガイドラインと紐づけて解説して頂いたので、それらに対する理解度も向上できたと思います。
  • WEB参加でしたがとても勉強になりました。勇気をだして質問しましたが参考になるアドバイスをいただけありがたかった。
  • 分かりやすい内容でした。耳の痛い話もおおくあり改めて自社の課題が浮き彫りになったと考えます。事後の質問も受けていただけるようでありがたい。
  • 本質が理解できる有意義な内容でした。講師の説明が分かりやすくよかった。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

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  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

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  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年12月4日〜10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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