技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品・食品・化粧品工場における原材料由来異物の対策、人由来異物の対策、設備由来異物の対策、防虫対策、空調システム設計、バリデーション時の留意点、用水システム設計、バリデーション時の留意点について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交えて詳しく解説いたします。
医薬品の全部や一部が不潔な物質、変質、変敗物質から成っている、または異物が混入ないし付着している、ないしは病原菌や疾病の原因となる物で汚染ないし汚染のおそれがある医薬品は、人体への重篤な影響も考えられるため、製造、輸入、貯蔵、陳列してはいけないと法で定められている。
不幸にして製品汚染の問題が生じれば、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散がおきかねず、信用失墜、売上大幅減、最悪の場合企業の存続に関わる問題にもなり得る。
製剤工場としてどのような汚染管理戦略を構築すべきか、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 化粧品に関する感覚の数値化、官能評価の実際と機器測定のコツ | オンライン | |
2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/6/24 | 再生プラスチック (Recycled plastics) 利用に向けたシール技術動向と対策 | オンライン | |
2025/6/24 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状 および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
2025/6/25 | 食品工場における異物混入の原因究明と防止対策 | オンライン | |
2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/25 | バイオフィルムの制御・評価・対策技術および最新の研究動向 | 東京都 | 会場 |
2025/6/25 | 機械学習を用いた画像認識技術の基礎とその応用 | オンライン | |
2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2025/6/25 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/6/25 | 食品開発研究者のためのHACCPの基礎と関連規格及び適用方法 | オンライン | |
2025/6/25 | 外観検査自動化に向けた画像処理・AI技術活用の課題と導入のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/9/4 | 食と健康の高安全化 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |