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実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

～GMPが適用されないラボを対象に / 低分子から中高分子まで～
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視聴期間は2024年11月13日〜26日を予定しております。
お申し込みは2024年11月13日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

開催日

  • 2024年11月13日(水) 13時00分 ～ 2024年11月26日(火) 16時30分

修得知識

  • 開発初期段階でのハザードアセスメント
  • ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
  • 非常時対策
  • 環境モニタリング
  • 曝露管理
  • ラボの実例と運用

プログラム

　医薬品開発の初期段階で、高薬理活性物質を取り扱うラボでは、毒性データが十分に整備されていない状況で作業を進める必要がある。一方、ラボでの扱いは少量であり、操作時間も短い。加えて、特殊な器具を扱う。また、最近では、個人曝露管理の必要性が高まっている。これらを踏まえつつ、従事者の高薬理活性物質への曝露を防止するために、封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。
　本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、低分子/中分子/高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例・運用について紹介する。

  1. ラボにおける封じ込めの課題
    1. ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
    2. ラボの封じ込めに関する法規・基準・ガイドライン
    3. 封じ込めに関するガイドライン
  2. 封じ込めの基本的な事項
    1. 高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義
    2. 曝露の経路
    3. 封じ込めの基本的な戦略
    4. 封じ込め設備の定義
    5. リスクベースアプローチ
    6. 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
    7. 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
  3. ラボにおけるハザードアセスメント
    1. 概要
    2. 職場曝露限界値OELについて
    3. ハザードレベルの区分け (バンディング)
    4. 毒性データが十分に得られない場合の対処
    5. 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
    6. さまざまなハザード区分表〜低分子から中高分子まで
  4. 封じ込め設備の曝露管理ツール
    1. 概要
    2. 許容表面残留限界値ASLの設定
    3. 封じ込め性能目標値CPTの設定
    4. 設計曝露限界値DELの設定
    5. 曝露管理区分の設定
  5. ラボにおける封じ込め機器の選定
    1. 一次封じ込めの設計概要
    2. リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ
    3. ラボに特化した設計手法 (NERCガイドライン)
  6. ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
    1. ヒュームフードと使用上の留意点
    2. アイソレータと使用上の留意点
  7. ラボにおける二次封じ込め
    1. 二次封じ込めの概要
    2. リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計
    3. 空調設備の設計 :室圧 全排気 換気回数
    4. 更衣
    5. 更衣室の設計
    6. 除塵設備
  8. 廃棄物の扱い
    1. 概論
    2. 液状廃棄物の処理
    3. 固形廃棄物の処理
  9. 非常時対策
    1. 概論
    2. スピル (漏出) 対策
    3. 呼吸用保護具 (RPD) の用意
  10. 環境モニタリング
    1. 環境モニタリングの位置づけ
    2. ISPE SMEPAC ガイドライン (第2版) について
    3. 評価手法
    4. モニタリングの事例
    5. モニタリングの頻度
    6. 分析機器
  11. 高薬理活性物質を扱うラボの事例
    1. Lonza社の事例
    2. Lonza社の運用
    • 質疑応答
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講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年11月13日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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