技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
PQS実践のための
GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2024年11月1日〜7日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
開催日
- 2024年10月25日(金) 10時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 責任役員に対するGMP教育の考え方
- 製造部員が知っておくべき実務上の基礎知識
- 試験検査員が現状の作業内容を見直すポイント
- 品質保証部員 (QA) が現状の作業内容を見直すポイント
プログラム
医薬品の品質は外観では分からないため、顧客は企業 (ブランド) を信頼するしかない。 信頼性確保 (組織を守る) のために、責任役員 (上級経営陣) は患者さんに健康リスクを負わさないという信念、品質優先という価値観、高品質の製品を恒常的に安定供給するという「品質方針」を掲げ、職員はその実現に努める。これが改正GMP省令が要請する医薬品品質システム (PQS) の実践である。
こうした信頼性確保のために、役職員にどのような教育訓練が必要であるかを受講者とともに考える講座である。
- GMP違反を起こさせないために
- 今、医薬品従事者に求められていること
- GMPはルールベースからリスクベースに進化
- 医薬品品質システム (PQS) の実践要請
- 品質リスクマネジメント (QRM) の要請
- GMP違反を起こさせないために経営陣 (責任役員) の教育を
- 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
- 責任役員の責務
- コミュニケーションに不備があれば
- 責任役員にGMP教育が必要
- あるべき教育訓練の姿
- 教育訓練の実効性が問われている
- 知識管理とはQRMスキル (知恵) の醸成
- 知識管理は集合教育の見直しから
- 6S活動から始めて10S活動へ
- 今、医薬品従事者に求められていること
- 逸脱の再発防止のために
- そもそも逸脱とは
- そもそも、逸脱管理の目的は何?
- 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
- 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
- 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- エラー防止のためにSOP/製造指図記録書の見直しを
- ミス防止にはSOPが必須
- ミスには2種ある
- 再教育はエラーの根本対策にならない
- SOPの作成は作業内容の見直しから
- 製造指図書はSOPの簡略版 (簡略化によるエラーリスク)
- 製造部門員への教育訓練
- トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
- 日常点検は五感を活用
- 事故原因で多いのは「ねじの緩み」と「給油」由来
- 日常点検は五感を活用
- 事故時の対処
- 異物源を知る
- ヒトが一番の異物源
- 更衣の留意点
- 防虫対策の再点検
- 試験検査員への教育訓練
- 生データそのものの信頼性と有効性は大丈夫?
- 試験規格外 (OOS) の処理
- サイトQA員への教育訓練
- コーポレットQAは外部監査できる?
- 製造を知らないQA員に逸脱は見抜けない
- ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
- そもそも逸脱とは
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2024年11月1日〜7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | なぜなぜ分析と現場5M管理の融合 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
| 2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
| 2025/9/8 | なぜなぜ分析と現場5M管理の融合 | オンライン | |
| 2025/9/8 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2025/9/8 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2025/9/8 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン |