技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。
CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。
本講座では、どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えER/ES (電子記録・電子署名) 対応が必要になる。ER/ES対応方法は厚労省のER/ES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。
FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。
本講座では2,400件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
上記質問の回答は700スライド超のテキスト第1分冊 (1日目用) に記載されている。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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| 発行年月 | |
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| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
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| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
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