技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント

新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント

~R&D段階の事業化課題と解決代替案、ケーススタディ~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年10月7日〜11日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ADC,PDC,DDS創薬、核酸医薬、放射性医薬、ペプチド医薬、低分子医薬、遺伝子治療薬、再生医療等製品について、中医協薬価資料に基づくケーススタディを提示いたします。
インサイダー情報は開示しませんが、講師が2023年までに100以上の品目について実践実務を分担実行した経験ノウハウを反映いたします。

開催日

  • 2024年10月4日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 各組織とのコミュニケーションの取り方
  • 創薬R&D段階でのGO/No-go意思決定
  • 新規モダリティの事業性評価の具体例
  • 事業性評価の具体的な項目、シナリオやリスクの考え方
  • リスク回避とリスクテイクの決定的な違い
  • 事業価値を最大化する戦略代替案
  • 各ポイントを押さえた検討資料作成

プログラム

 演者は創薬研究者、R&D戦略企画者、薬事、経営企画、マーケティング関係者からヒアリング、ディスカッション機会が多い。インサイダー情報は開示出来ませんが、複数の事例にほぼ共通する失敗原因と教訓を中心に体系化して講演します。
 講演Q&Aの中では、ドギツイ生々しい経験をしたからこそ体系化して話せる内容、Q&Aに応答できる内容が多々あります。その前に私自身が外資系マーケティングの時、力量不足なくせに、小さな成功でいい気になって、巨額の損失を会社に与えて責められました。それでもチャンスを与えられ続けて、失敗を糧にチームとして大成功事例も多々あり、2024に至っています。Q&A展開次第では失敗を含めた貴重な経験談も飛び出します。

  1. R&D段階で事業化戦略、同価値定量評価GO/No-go提案
  2. R&D間のインタラクション、R&Dと事業化の間に必要なインタラクション
  3. 臨床開発シナリオと薬価戦略、価値最大化の成否の分かれ目
  4. ライセンス導出/導入の主な成否要因
  5. グローバル臨床開発戦略と薬価戦略の整合性
  6. 薬事承認申請戦略と希望薬価申請戦略の整合性
  7. 希望薬価収載申請準備の基本方針
  8. 上記事例紹介 (開示された中医協薬価収載資料を切り口とします)
  9. 臨床開発前のTPP、薬価戦略に基づく希望薬価の予測、GO/No-goに反映
  10. 多変数定量予測モデリング概略、Product-X投与患者数、薬価、R&Dコスト、営業利益
  11. R&D事業化戦略インタラクションで見られる人間像キャラクター

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年10月7日〜11日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/23 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/10/24 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/24 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/10/24 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/10/25 GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 東京都 会場・オンライン
2024/10/25 他社特許の分析方法と自社特許の強化方法 オンライン
2024/10/25 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/10/25 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 オンライン
2024/10/25 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2024/10/25 製薬関連企業のための契約演習講座 オンライン
2024/10/25 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/25 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/25 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/10/28 技術者・研究開発者に必要な特許出願、権利化のための知識 オンライン
2024/10/28 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/10/28 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/10/28 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/10/28 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/10/28 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/10/28 生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点 (タイミングと特許調査) オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/20 キャノン (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書
2011/8/10 ごみ焼却 技術開発実態分析調査報告書
2011/8/5 ポリスチレン 技術開発実態分析調査報告書
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/25 ビール4社 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/15 菓子 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/5 カーナビゲーション (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/6/15 トヨタ、ホンダ、日産3社 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/10 ガス3社 技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 事務用品・什器備品12社 技術開発実態分析調査報告書
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/5/20 セメント業界5社 技術開発実態分析調査報告書