技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法

医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法

～品質保証は何をどのように保証するのか / クオリティカルチャーの抱える課題についても解説～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2024年9月30日〜10月8日を予定しております。
    お申し込みは2024年10月4日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

    開催日

    • 2024年10月4日(金) 12時30分 ～ 2024年10月8日(火) 16時30分

    修得知識

    • 製造現場の状況把握
    • 品質管理の現場状況把握
    • 品質保証は何をどのように保証するのか
    • クオリティカルチャーの抱える課題

    プログラム

    　医薬品は、いつでも必要な時に必要な量が提供されて当然のように考えられていたが、昨今、その当たり前が当たり前ではなくなってきている。原因には様々なものがあげられるが、「これまで作れていたものが作れない」といった、製造の根本を揺るがすものまである。
    　本セミナーでは、現状を振り返ると共に、製造管理と品質管理に対する品質保証の基本を学び、医薬品製造に王道はあるのか、について考察するとともに、クオリティカルチャーの重要性を再確認する。

    1. 製造管理と品質管理と品質保証の関係
      1. 製造管理、品質管理、品質保証の概略
      2. いつも同じ味のカレーライスを作るには
    2. 止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
      1. 医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
      2. 行政処分事例
      3. 関連団体の動き
      4. 薬機法の概要
    3. 製造管理
      1. 製造所におけるGMP組織
      2. 製造販売承認書の製造欄を見る
        • 原薬
        • 製剤
        • 包装
      3. 製造指図記録書
    4. 品質管理
      1. 品質管理の現場事情
      2. 日本薬局方
      3. QC七つ道具によるデータ解釈
      4. データインテグリティ
      5. 品質不正
    5. 品質保証
      1. 品質保証に関する重要三役
      2. 製造管理者
      3. 職員
      4. 医薬品製品標準書
      5. 手順書等
      6. 製造業者との取決め
      7. 安定性モニタリング
      8. 製品品質の照査
      9. 原料等の供給者の管理
      10. 外部委託業者の管理
      11. 製造所からの出荷管理
      12. 適正な製造管理及び品質管理の確保
      13. 変更の管理
      14. 逸脱の管理
      15. 品質情報と品質不良処理
      16. 回収等の処理
      17. 自己点検
      18. 教育訓練
      19. 文書及び記録の管理
    6. クオリティカルチャーと医薬品製造の王道
      1. クオリティカルチャー
      2. 医薬品製造の王道
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 廣瀬 正明 氏
      アクチュアライズ株式会社 事業開発部
      部長
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2024年9月30日〜10月8日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    ページのトップヘ