技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年9月27日〜10月7日を予定しております。
お申し込みは2024年10月4日まで承ります。
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。
そのためには、「日本語メディカルライティング」の高いスキル、すなわち、分かりやすい日本語表現、科学的ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。
本講座は、基礎的な「日本語メディカルライティング」のスキルアップのための分かりやすい講義と実戦的な簡単な実習の2部構成となっており、楽しみながら効率的に「日本語メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/12 | (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
| 2025/2/12 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
| 2025/2/12 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/2/12 | AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー | オンライン | |
| 2025/2/13 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
| 2025/2/13 | ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 | オンライン | |
| 2025/2/13 | 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 | オンライン | |
| 2025/2/13 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
| 2025/2/14 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | オンライン | |
| 2025/2/14 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/14 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/2/14 | 医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用 | オンライン | |
| 2025/2/14 | アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化のポイント | オンライン | |
| 2025/2/14 | 次世代バイオデバイス技術の最新動向 | オンライン | |
| 2025/2/17 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/2/17 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/2/17 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |