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錠剤、カプセル状等食品 (健康食品) 製造におけるGMP適合のポイント

錠剤、カプセル状等食品 (健康食品) 製造におけるGMP適合のポイント

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視聴期間は2024年9月30日〜10月10日を予定しております。
お申し込みは2024年9月30日まで承ります。

概要

本セミナーでは、健康食品製造現場にGMPの理念を実現するために何を実践すべきかを具体的に解説いたします。

開催日

  • 2024年9月30日(月) 10時30分 ～ 2024年10月10日(木) 16時30分

修得知識

  • 医薬品GMPと健康食品GMPとの類似点・相違点
  • 最新の医薬品GMPから学ぶこと
  • 異物対策 (特に防虫防鼠)
  • データインティグリティ (データの完全性確保) のポイント

プログラム

　医薬品、化粧品、健康食品それぞれに「GMP」が法令や自主基準で定められている。各GMPの構成/条文は異なるが理念は共通している。すなわち、「消費者に安全・安心・満足して頂く適正品質の製品の安定提供」である。ただ、医薬品GMPは企業の自立・自律を要請するリスクベースのGMPである。一方、健康食品GMPは企業の自立・自律に言及しておらず (ルールベースのGMP) 、条文も少ないので、企業は提示されたルールだけを実践しようとするきらいがある。現場にルールを強要しても製品品質の保証は期待できない。
　GMPの理念を実現するために何を理解し実践すべきかを平易かつ具体的に解説する講座である。

  1. クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
    1. 医薬品と食品の定義
    2. 活性によるクスリの分類
    3. 世情「健康食品」と認識されている食品
    4. 健康食品と保健機能食品の違い
  2. 機能性表示食品の問題点
    1. 「トクホ」なら安全か
  3. 現行のサプリメントの安全確保に関する制度
    1. サプリメントの安全性第三者認証制度
  4. サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン (健康食品CMP)
    1. サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
    2. 健康食品GMPの3原則
    3. 健康食品GMPの構成
  5. そもそもGMPとは
    1. GMP制定の歴史
    2. 日本の薬事法体系
    3. 製販業者 (GQP遵守) と製造業者 (GMP遵守) の関係
    4. 製販業者の監査の問題点
    5. 世紀に入り、医薬品GMPは大きく進化
    6. 当初のGMPはルールベースのGMP
    7. リスクベースGMPへ (企業の自立・自律を要請)
    8. 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
    9. 医薬関連事業者等の責務とは
    10. 責務を遂行するためのPQS (医薬品品質システム)
  6. 文書化と正しい記録がGMPの基本
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 体質に問題のある企業の特徴
    3. 品質不正問題を起こす遠因
    4. 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
    5. 記録の原則であるALCOA+は現場で確認
    6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
  7. 異物対策
    1. 人は菌の巣窟
    2. 洗浄・清掃方法に問題はないか
    3. 作業着の留意点
    4. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
  8. あるべき構造設備
    1. 棟外からの汚染にも留意
    2. 倉庫の留意点
    3. 包装室の留意点
    4. 器具洗浄室の留意点
    5. エアシャワー、手洗い設備の留意点
    6. 作業室内装の留意点
    7. 防虫防鼠対策
      • 飛翔虫
      • 徘徊虫
      • 室内繁殖虫
      • 鼠対策
    8. 空調システムの留意点
    • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年9月30日〜10月10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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