ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れている。
　QMSに従った治験の実施体制として、どのようなシステムが必要か、特に、そのシステムの一つとして重要なCAPAをどのように利用するのか、CAPAのワークショップ (人数が多い場合はグループディスカッション含む) も加えながら解説する。また、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査の可能性等も含め説明します。

1. ICHガイドラインQ9 “品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
   • 背景
   • 適用範囲
   • 用語の定義
   • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
   • 何故ICH Q10?
   • Globalの関係
   • 用語の定義
   • 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
3. リモート監査の可能性について
   1. 監査の実施プロセス
      • 監査要点とは
      • 監査証拠とは
      • 監査手続きとは
   2. リモート監査の実施方法
      • 内部監査の場合
      • 外部監査の場合の問題点及び対応方法
4. GCPシステム監査の基本とポイント
   1. 治験のシステムに対する監査とは
   2. システム監査の基本はISOのQMS
      • プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
      • 被験者へのインタビューの重要ポイント
5. CAPAの一般的概念
   • 用語の定義
   • 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
   • 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
   • CAPAの一般的な手順
   • CAPAシステムにおける4つのプロセス
   • CAPAシステム導入のステップ
   • フォローアップ活動の流れ
   • CAPAの分析 (CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等)
6. CAPAワークショップ
   • ワークショップ1:Root cause分析について
     ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
   • ワークショップ2:CAPA planの作成について
     ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。
• 質疑応答