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QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

～有効な変更管理/逸脱管理か、SOP/指図書は問題ないか、有効な自己点検 (監査) がされているか～
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このセミナーは2024年1月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
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お申込は、2024年8月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年1月30日 ※映像時間:約4時間24分)

概要

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

開催日

  • 2024年8月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品品質システム (PQS) の基礎
  • QRMの基礎
  • 品質不正事案はなぜ起きるか
  • ALCOA+の基礎
  • QA員に要請されていること

プログラム

　医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。記録類の偽装や改竄が行われる根本原因は、患者保護よりも出荷スケジュール優先の不適切な企業風土にある。
　このため、責任役員は、健全な企業風土を醸成し、信頼性確保のための医薬品品質システム (PQS) 活動を実践する責務を負う。そしてQA部門は現場、現実、現物を見て健全な企業体質であることを点検するタスクフォースである。この体制構築が企業の信頼性確保のベースになる。

  1. PQS (医薬品品質システム) とは
    1. 医薬関連事業者等の責務
    2. PQSの実践で責務を遂行
    3. 重要業績指標 (KPI) を見れば企業体質はわかる
  2. QRM (品質リスクマネジメント) スキル獲得の教育訓練を
    1. ロボット人間ではPQSの実践は不可
    2. 現実の世界 (VUCA) では変化しなければ淘汰される
    3. 役職員にQRMのスキルが必要
    4. 知識管理は集合教育の見直しから
  3. 品質不正の防止
    1. GMPの基本は正しく作業し証拠を残すことだが…
    2. 体質に問題のある企業の特徴
    3. 品質不正事案を誘発する要因
    4. 品質不正を防ぐために検討すべき事項
    5. 品質不正に対する行政の対応
      • 責任役員の任命
      • 意見具申の義務化
    6. サイトQAは監視員
    7. ALCOA+は5ゲンで確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
    8. コミュニケーションに不備があれば
  4. 不適切なQuality cultureの例
  5. 責任役員/経営陣への教育
    1. 責任役員はGMP教育を受けているか
    2. 責任役員は査察官の質問に答えられる?
    3. マネジメントレビューは責任役員の教育の場
  6. 有効な変更管理/逸脱管理か
    1. 変更が不首尾に終わる理由
    2. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    3. 小さい異常を常態化させないのが肝要
  7. SOP/指図書は問題ないか
    1. ミスした作業者の再教育は根本対策にならない
    2. ミスが発生したときに確認すべきこと (作業者参画でSOP改訂)
    3. 製造指図書はSOPの省略版、省略程度に注意
    4. 文書管理の不備も不正の原因に
    5. 記録に関する要請事項 (PIC/S DIガイドライン等)
  8. 有効な自己点検 (監査) がされているか
    1. 自己点検はPQSの適切性検証
    2. チェックシート方式の問題点
    3. リスクベースの点検 (監査) を
    4. 自己点検 (監査) の視点
  9. データの信頼性再点検
    1. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
    2. メクラ判を押してないか
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
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