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医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

～異常/逸脱情報管理への落とし込み・活用法～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2024年8月19日〜29日を予定しております。
    お申し込みは2024年8月19日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

    開催日

    • 2024年8月19日(月) 10時30分 ～ 2024年8月29日(木) 16時30分

    修得知識

    • 医薬品品質システム (PQS) の基礎
    • CAPA推進のポイント

    プログラム

    　承認書の製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。つまり、良質な品質を安定供給するために変更は「起こすもの」である。また、不本意ながら起きる逸脱は「起こるもの」である。このため、改正GMP省令は品質リスクの抽出と改善活動であるPQS (医薬品品質システム) 活動を要請する。すなわち、変更管理は「予防措置」、逸脱管理は「是正措置」であり、変更や逸脱を隠蔽する企業体質 (Quality culture) では、PQS活動ができないとの理解が必要である。

    1. 医薬品品質システム (PQS) とは
    2. 法令遵守体制の構築要請
      1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業
      2. 総括製造販売責任者の権限に問題があった
    3. 責任役員の責務
      1. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
      2. Quality Cultureとは
    4. 変更管理の必要性
      1. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
      2. 行政は変更管理の支援へ (ICH Q12ガイドライン)
    5. 変更管理の対象
    6. 変更管理業務
      1. 変更管理責任者とQAが考察すること
      2. 変更管理システムが機能しないのは
      3. 変更不首尾事例
    7. 変更管理とバリデーション
    8. 変更内容の重要度区分
      1. 一変申請が必要な変更
      2. 軽微変更の範囲
    9. 逸脱管理と異常管理
      1. 逸脱とは? 異常も逸脱?
      2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
      3. 「異常」への対処法
    10. 逸脱管理業務
      1. 逸脱管理とCAPAはリンク
      2. OOSの処置
    11. 逸脱の重大性区分
      1. 重大な逸脱例
    12. 構造設備によるトラブルと対処例
      1. トラブルの多くはハードの経時劣化
      2. 3つの保全体制を組み合わせる
      3. 日常点検のほとんどは五感の活用で可
      4. あるべき教育訓練
    13. 人由来のトラブルと対処例
      1. 再教育はエラーの根本対策にならない
      2. エラーが発生したときの確認事項
      3. 駄目なSOP/指図書の例
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 技術情報協会
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    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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