医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

～異常/逸脱情報管理への落とし込み・活用法～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

開催日

2024年8月19日(月) 10時30分～ 2024年8月29日(木) 16時30分

修得知識

医薬品品質システム (PQS) の基礎
CAPA推進のポイント

プログラム

　承認書の製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。つまり、良質な品質を安定供給するために変更は「起こすもの」である。また、不本意ながら起きる逸脱は「起こるもの」である。このため、改正GMP省令は品質リスクの抽出と改善活動であるPQS (医薬品品質システム) 活動を要請する。すなわち、変更管理は「予防措置」、逸脱管理は「是正措置」であり、変更や逸脱を隠蔽する企業体質 (Quality culture) では、PQS活動ができないとの理解が必要である。

医薬品品質システム (PQS) とは
法令遵守体制の構築要請
1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業
2. 総括製造販売責任者の権限に問題があった
責任役員の責務
1. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
2. Quality Cultureとは
変更管理の必要性
1. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
2. 行政は変更管理の支援へ (ICH Q12ガイドライン)
変更管理の対象
変更管理業務
1. 変更管理責任者とQAが考察すること
2. 変更管理システムが機能しないのは
3. 変更不首尾事例
変更管理とバリデーション
変更内容の重要度区分
1. 一変申請が必要な変更
2. 軽微変更の範囲
逸脱管理と異常管理
1. 逸脱とは? 異常も逸脱?
2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
3. 「異常」への対処法
逸脱管理業務
1. 逸脱管理とCAPAはリンク
2. OOSの処置
逸脱の重大性区分
1. 重大な逸脱例
構造設備によるトラブルと対処例
1. トラブルの多くはハードの経時劣化
2. 3つの保全体制を組み合わせる
3. 日常点検のほとんどは五感の活用で可
4. あるべき教育訓練
人由来のトラブルと対処例
1. 再教育はエラーの根本対策にならない
2. エラーが発生したときの確認事項
3. 駄目なSOP/指図書の例

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年8月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/5	無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務	オンライン
2025/3/5	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保	オンライン
2025/3/5	2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル	オンライン
2025/3/5	医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理	オンライン
2025/3/5	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/5	脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発	オンライン
2025/3/6	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用	オンライン
2025/3/6	非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点	オンライン
2025/3/7	初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/3/7	滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント	オンライン
2025/3/7	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/7	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2025/3/7	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2025/3/7	PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング	オンライン
2025/3/7	マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状	オンライン
2025/3/10	化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座	オンライン
2025/3/10	医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント	オンライン
2025/3/10	メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析	オンライン
2025/3/10	医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA)	オンライン
2025/3/10	GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目	オンライン

発行年月
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き

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