技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
各グローバル企業においては、その各部署のグローバル体制をどう構築し、維持するかが大きな課題となっている。そうした中、製薬企業に置いて必須部署であるPVにおけるグローバル体制に関しても、同様の検討がなされていると思う。このグローバルPV体制においては、その維持管理において念頭に置かなければならないこととして、EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件となっている。
このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項 (Finding) を受領するのが常と考える。この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について解説を行う。
グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、下記企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/4/24 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/4/25 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
2025/4/28 | GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ | オンライン | |
2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/5/7 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/5/7 | MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 | オンライン | |
2025/5/7 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/5/12 | 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 | オンライン | |
2025/5/12 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
2025/5/13 | 適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法 | オンライン | |
2025/5/14 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/5/15 | 医療機器プロセスバリデーションの実務解説および指摘事項と問題点解決 | オンライン | |
2025/5/21 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
2025/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/5/28 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |