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2025/8/25 |
逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 |
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オンライン |
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2025/8/25 |
GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 |
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オンライン |
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2025/8/25 |
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 |
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オンライン |
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2025/8/29 |
いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 |
東京都 |
会場 |
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2025/9/1 |
バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 |
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オンライン |
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2025/9/4 |
GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 |
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オンライン |
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2025/9/5 |
医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント |
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オンライン |
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2025/9/11 |
GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 |
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オンライン |
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2025/9/11 |
GCP実践講座 |
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オンライン |
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2025/9/12 |
GCP実践講座 |
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オンライン |
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2025/9/16 |
GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 |
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オンライン |
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2025/9/16 |
バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 |
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オンライン |
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2025/9/17 |
医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 |
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オンライン |
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2025/9/17 |
バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 |
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オンライン |
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2025/9/18 |
GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 |
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オンライン |
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2025/9/18 |
生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/9/18 |
改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 |
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オンライン |
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2025/9/19 |
生成AIを使用した臨床試験実施 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/9/24 |
査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント |
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オンライン |
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2025/9/24 |
GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 |
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オンライン |
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2025/9/25 |
医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 |
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オンライン |
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2025/9/25 |
国際共同試験における規制 (ICH/J-GCP) ・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング |
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オンライン |
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2025/9/26 |
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 |
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オンライン |
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2025/9/26 |
信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 |
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オンライン |
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2025/9/29 |
三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 |
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オンライン |
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2025/9/30 |
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/9/30 |
各国化粧品規制の解説/検索手法と申請・登録・届け出書類作成のポイント |
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オンライン |
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2025/10/2 |
各国化粧品規制の解説/検索手法と申請・登録・届け出書類作成のポイント |
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オンライン |
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2025/10/3 |
医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 |
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オンライン |
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2025/10/3 |
改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 |
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オンライン |