技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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各グローバル企業においては、その各部署のグローバル体制をどう構築し、維持するかが大きな課題となっている。そうした中、製薬企業に置いて必須部署であるPVにおけるグローバル体制に関しても、同様の検討がなされていると思う。このグローバルPV体制においては、その維持管理において念頭に置かなければならないこととして、EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件となっている。
このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項 (Finding) を受領するのが常と考える。この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について解説を行う。
グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、下記企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/26 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/9/29 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 | オンライン | |
2025/9/30 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/3 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
2025/10/8 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
2025/10/13 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 | オンライン | |
2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |