医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれがあります。
　本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説します。

1. 薬機法による医療機器規制の概要
   1. 医療機器の定義と分類
   2. 製造販売業
   3. 製造業
   4. 薬機法改正の概要
2. 製造販売承認・認証・届出の概要
   1. クラス分野別による品目の手続き
   2. 製造販売届
   3. 製造販売認証
   4. 製造販売承認
   5. 承認申請区分
   6. 信頼性調査
3. 承認・認証申請書類
   1. 製造販売届書
      • 承認申請書類の校正
      • 添付文書の記載項目
      • 医療機器の表示
      • 電子化添付文書の関連通知
   2. 認証申請書と添付資料
      • 認証申請書類の校正
      • 認証申請書の添付資料
      • 製造販売届書
      • 製造販売書の備考欄
   3. 承認申請書と添付資料
      • 承認申請書添付資料の校正
      • 添付資料 (STED)
      • 基本要件基準への適合性
   4. 添付文書の電子化
4. QMSと申請書類
   1. QMSの概要
   2. リスクマネジメント
      • リスクマネジメントプロセス
      • リスクの評価
      • リスクコントロール
   3. 設計開発と申請書類
      • 設計開発
      • 設計の要求事項と承認申請書との関係
      • 設計の要求事項と添付資料との関係
      • QMSに必要な文書
      • 製品標準書
      • 記録の要求
      • 主な改正点
   4. QMS適合性調査
      • 指摘事例
5. 医療機器の開発プロセス
   1. 医療機器の基準
      • 事業立案
      • 設計・開発
      • 電気安全性
      • 生物学的安全性
      • 生物学的評価におけるリスクアセスメントの流れ
   2. 評価と規格
   3. 非臨床試験
   4. 臨床評価
      • 治験の要否判断と臨床評価の流れ
      • 臨床評価的位置づけの整理のための項目
      • 外国で実施された臨床試験成績の受け入れ
      • 医療機器のGCP
      • 治験データの品質管理
      • 医療機器の治験の「課題」
      • 臨床評価報告書
   5. PMDAの相談制度
      • 基本的な流れ
      • 相談のタイミング
      • 医療機器プログラム総合相談
6. 承認申請にあたっての考え方
   1. 審査の考え方
      • 医療機器に該当するか?
      • プログラム医療機器への該当性の判断
      • 承認申請書類の構成
      • 承認申請書添付資料の構成
      • 開発の経緯
      • コンセプトと評価
      • 類似医療機器との比較
      • 認証申請における同等性の考え方
      • 設計検証及び妥当性確認文書
      • 医療機器の保険適用における考え方
   2. 事例紹介
   3. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方
      • 質の高い申請書作成のために
      • 審査でよく用いられる用語
• 質疑応答