GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応

～クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応とは / 外部委託業者管理要件・クラウド基盤適格性評価計画書作成～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返ります。

開催日

2024年6月27日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

CSV、電子記録規制要件、データインテグリティ要件の振り返り
クラウドコンピューティングに対するCSV対応のポイント
クラウドプロバイダー管理のポイント

製造所においてクラウド系ITシステムの導入のメリット
オンプレミス系ITシステムからクラウド系ITシステムへの統合メリット

プログラム

第1部クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ/DI対応

(10:30〜13:00)

　昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。
　本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。

クラウドコンピューティング等のシステム利用における電子記録管理要件
1. データ電子化のリスク
2. 電子記録に対する基本要件
  - 真正性
  - 見読性
  - 保存性
3. Part11
4. ER/ES指針
5. 真正性のための要件
クラウドを含めたシステムに対するCSV要件
1. バリデーションと適格性評価
2. CSV
3. ソフトウェアカテゴリ分類
4. バリデーションアプローチ
クラウド利用におけるCSVアプローチ
1. クラウドに対する規制当局の視点
2. クラウド利用時の懸念点
3. CSVアプローチ
  - クラウドプロバイダーに対するアセスメント
  - SLA (サービスレベル合意書)
  - XaaSに対するアプローチ
  - その他注意点
データインテグリティ対応のポイント
クラウドコンピューティング利用でのGMP省令、PIC/S Annex11における留意点 (外部委託業者管理)
1. GMP省令概要
  - データインテグリティ要件
  - 外部委託業者管理要件
2. PIC/S Annex11概要
  - データインテグリティ要件
  - 外部委託業者管理要件
  - Annex11の今後
その他、クラウド利用における規制対応のポイント

第2部クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成

(14:00〜16:30)

　製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない
　クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム (DMS) 、トレーニング管理システム (TMS) 、クオリティ管理システム (QMS) 及びサプライヤー管理システム (SQM) などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容 (事項) を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。

クラウドに関するFDA査察対応
1. クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景
2. FDA査察の事前準備
  1. パッケージCSVドキュメント
  2. クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
  3. システム台帳
  4. 使用者リスト
クラウド基盤適格性評価計画書作成
1. 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景
2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の内容
  1. ITシステムのCSVの実践
  2. クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー
山﨑龍一 (山崎龍一) 氏
株式会社ARCALIS 生産本部南相馬事業所品質管理部

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/10/6	GMPヒューマンエラー防止・削減コース	オンライン
2025/10/6	一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫	オンライン
2025/10/6	医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法	オンライン
2025/10/7	試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策	オンライン
2025/10/10	GMPバリデーションのポイントと失敗事例	オンライン
2025/10/10	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/10/14	医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント	オンライン
2025/10/14	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例	オンライン
2025/10/15	医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理	オンライン
2025/10/16	GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識	オンライン
2025/10/16	試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント	オンライン
2025/10/16	製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座	オンライン
2025/10/17	CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応	オンライン
2025/10/20	治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向	オンライン
2025/10/21	治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向	オンライン
2025/10/22	GMP入門講座	オンライン
2025/10/22	GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法	オンライン
2025/10/22	EU (EMA / MHRA) / US (FDA) のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善	オンライン
2025/10/23	分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント	オンライン
2025/10/23	医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

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