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GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応

～クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応とは / 外部委託業者管理要件・クラウド基盤適格性評価計画書作成～
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概要

本セミナーでは、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返ります。

開催日

  • 2024年6月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • CSV、電子記録規制要件、データインテグリティ要件の振り返り
  • クラウドコンピューティングに対するCSV対応のポイント
  • クラウドプロバイダー管理のポイント
  • 製造所においてクラウド系ITシステムの導入のメリット
  • オンプレミス系ITシステムからクラウド系ITシステムへの統合メリット

プログラム

第1部 クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ/DI対応

(10:30〜13:00)

　昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。
　本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。

  1. クラウドコンピューティング等のシステム利用における電子記録管理要件
    1. データ電子化のリスク
    2. 電子記録に対する基本要件
      • 真正性
      • 見読性
      • 保存性
    3. Part11
    4. ER/ES指針
    5. 真正性のための要件
  2. クラウドを含めたシステムに対するCSV要件
    1. バリデーションと適格性評価
    2. CSV
    3. ソフトウェアカテゴリ分類
    4. バリデーションアプローチ
  3. クラウド利用におけるCSVアプローチ
    1. クラウドに対する規制当局の視点
    2. クラウド利用時の懸念点
    3. CSVアプローチ
      • クラウドプロバイダーに対するアセスメント
      • SLA (サービスレベル合意書)
      • XaaSに対するアプローチ
      • その他注意点
  4. データインテグリティ対応のポイント
  5. クラウドコンピューティング利用でのGMP省令、PIC/S Annex11における留意点 (外部委託業者管理)
    1. GMP省令概要
      • データインテグリティ要件
      • 外部委託業者管理要件
    2. PIC/S Annex11概要
      • データインテグリティ要件
      • 外部委託業者管理要件
      • Annex11の今後
  6. その他、クラウド利用における規制対応のポイント

第2部 クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成

(14:00〜16:30)

　製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない
　クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム (DMS) 、トレーニング管理システム (TMS) 、クオリティ管理システム (QMS) 及びサプライヤー管理システム (SQM) などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容 (事項) を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。

  1. クラウドに関するFDA査察対応
    1. クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景
    2. FDA査察の事前準備
      1. パッケージCSVドキュメント
      2. クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
      3. システム台帳
      4. 使用者リスト
        • アドミニストレーター
        • フルユーザー
        • ライトユーザー
        • システム障害に対する対応策 (サプライヤーからの通知)
        • 問い合わせ・苦情
        • 変更管理のドキュメント一式
        • 逸脱処理のドキュメント一式
        • ユーザーアカウント管理
        • クラウド系ITシステムの定期照査 (外部から不正アクセスなど)
  2. クラウド基盤適格性評価計画書作成
    1. 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景
    2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の内容
      1. ITシステムのCSVの実践
      2. クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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