技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月11日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品包装資材について取り上げ、表示資材類の供給者の管理および包装工程のバリデーション (PV) の重要性とトラブル改善策について詳解いたします。
医薬品包装の製造工程における品質を維持する要素の約1/3は、資材類といわれている。このためには資材業者に「恒常的な品質の確保と安定供給」を委ねることになるので、必要な規格の設定と取決めおよび定期的な監査等は重要な要素で、この具体的な運用事例を紹介。
工場の一部では、最新の建屋・設備類を有していても未だに30〜40年前の事案 が存在している。この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく、出口管理による事後対応型 (結果オーライ) で終わっているためである。
これらは、工業化等の段階で実施すべき各種標準の設定や根拠の不明確・不備等が要因となっていることから、生成した製品の品質を保証すべきことがらを確認・検証するPV (製造性能適格性確認) での組合せ・評価等の具体例など手法の一端を、また監査での指摘事項や工程トラブル・市場クレーム等の発生事例と改善策を紹介。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/29 | バリアフィルム作製の基礎とガス透過性メカニズム・評価技術および最新技術動向 | オンライン | |
2025/9/29 | 医薬品製造のQA担当者育成講座 | オンライン | |
2025/9/29 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2025/9/29 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/9/29 | ペプチド医薬品の合成と精製における技術的アプローチ | オンライン | |
2025/9/29 | ラミネート技術の基礎・トラブル対策とヒートシール技術のポイント | オンライン | |
2025/9/29 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2025/9/29 | 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | オンライン | |
2025/9/30 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2025/9/30 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/9/30 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/9/30 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
2025/9/30 | ラミネート技術の基礎・トラブル対策とヒートシール技術のポイント | オンライン | |
2025/9/30 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | 会場・オンライン | |
2025/10/1 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2025/10/1 | 医薬品製造のQA担当者育成講座 | オンライン | |
2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
2025/10/3 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
2025/10/3 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
2025/10/6 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン |
発行年月 | |
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2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/9/30 | 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2019/4/24 | 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |