技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法

医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法

~包装設計のポイント、リスク管理、PL制度化~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

開催日

  • 2024年5月30日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 日欧米の薬局方
  • 日欧米間の規制の相違点
  • 製剤包装通則
  • 申請書記載方法
  • 適法性評価
  • PL制度化
  • 医薬品包装のリサイクル

プログラム

 日本の薬局方は、材料の規格は無く、容器の規格は限定的であるが、欧米は材料の定義があり、食品包装との整合性もあるので、日本の業界は自主的にこれを引用している。又、ICHが審議中の溶出物・浸出物の審議は、日本にとって難問である。2019年、日本は医療機器材料の登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。
 本講では、3極薬局方の最新動向と記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。

  1. 包装を取り巻く環境
  2. 医療分野に使用される材料の概要
    • プラスチック
    • ゴム
    • ガラス等
  3. 医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況
  4. 日本薬局方 (JP)
    • 製剤包装通則、容器の規格、材料に関する業界の対応状況
    • 医薬品包装設計における適格性評価及び要件
  5. 米国薬局方 (USP)
    • 材料と容器の規格、溶出物と浸出物の規格
  6. 欧州薬局方 (EP)
    • 材料と容器の規格、血液関連の再編成
  7. 溶出物と浸出物に関するICH (国際調和会議) における審議状況
  8. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
  9. 医療機器申請における原材料の記載基準
    • ISO及びJIS
  10. 医療機器原材料のマスターファイル制度の導入と登録の現状
  11. トピックス1: 厚労省の食品包装用樹脂のPL改正と医療分野への影響
  12. トピックス2: プラスチック資源循環促進法と医薬品容器のバイオマス化事例
  13. まとめ: 企業におけるリスク管理の進め方
  14. 参考文献と情報入手先
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/17 QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) の滅菌関連指摘事項と問題点解決 (PMDA、第三者認証機関、MDR認証審査) オンライン
2024/7/17 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2024/7/17 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/17 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2024/7/17 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/17 臨床試験における統計解析入門 オンライン
2024/7/18 バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 オンライン
2024/7/18 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 オンライン
2024/7/19 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン
2024/7/19 GVP基礎講座 オンライン
2024/7/19 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2024/7/19 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/19 GCP実践講座 オンライン
2024/7/19 体表面における生体信号計測技術と医療ヘルスケアへの応用 オンライン
2024/7/19 医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント オンライン
2024/7/19 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2024/7/19 マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 オンライン
2024/7/22 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/7/22 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/22 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/6/30 日本と海外グローバルブランド40社のSDGs環境戦略
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/26 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/2/10 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/9/30 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情