EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向

～WHO、EMA、ISO等のEOG滅菌使用の注意喚起事項とは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、滅菌、滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

開催日

2024年4月17日(水) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

滅菌製品を扱う方
- 品質、薬事、技術担当者
- GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
- 滅菌工程の監査等対応者
滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

EOG滅菌のリスクと課題
滅菌バリデーション基準
FDA滅菌代替プログラム
環境省エチレンオキシド環境対策

プログラム

　米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設でFDAによる停止措置、住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている点や米国では代替滅菌プログラム検討され、代替滅菌対象は、EO滅菌だけでなくガンマ線滅菌リスクがあるとし、放射性物質を使用しない電子線滅菌及び変換X線滅菌なども注目されている。一方、国内でも環境省の全国調査により全国各地でも有害リスクがあると指摘し注意喚起を開始した。
　本講座ではこれらの最近のEO滅菌の環境リスクだけでなく、滅菌バリデーションの視点でもその留意点・リスクや実際に各企業の滅菌法変更事例など含め解説する。

EOG滅菌の酸化エチレンの安全性
- エチレンオキシド
- エチレンオキサイド
EOG使用に関する各種規格基準の動向 (留意点)
- WHO GMPガイドライン
- EMA (欧州) 滅菌法選択に関するガイドライン
- ISO10993-7 EO残留ガス濃度測定ガイドライン
- 国内行政関連知等
- 労働安全衛生法特定化学物質等障害予防規則
  (作業業者の安全衛生、EO暴露規制) 、作業環境測定法
- 厚労省労働基準局安全衛生部注意喚起パンフ
  「エチレンオキシドを用いた滅菌作業における健康障害防止対策について」
- 厚労省EO環境排出規制 (PRTR法)
米国等でのEOG滅菌施設のFDA稼働停止命令、住民のエオチレンオキシド施設の反対運動に関する報道等
国内環境省のエチレンオキシドに関する調査と注意喚起動向
EOG滅菌バリデーションに関する課題 (留意点)
- 他の滅菌法での検討と他の滅菌法が使用できなかったエビデンス (監査対象可能性)
- 食品、医薬品等では使用不可
- 包装容器、医療機器での構造上の留意点 (滅菌設計開発バリデーション:DQ)
- 滅菌バリデーション時の載荷形態の決定と実際のギャップ
- 多品種のファミリー、グループ化の際の根拠、検証
- 被滅菌製品の微細構造部分、圧着部分の滅菌バリデーション、PCDの留意点
- 滅菌時の監視測定モニタリング要求
  - 温度
  - 湿度
  - 濃度
  - 圧力
  - 時間
- 滅菌バリデーション時のセンサー数、BI数
- 残留ガスのエアレーションについて
  - プラスチックの種類による浸透性
  - 吸着性の違いと脱ガス時間の違いの検証
- 各センサーのガス暴露による影響の注意
- 医療機器の潤滑油、コーティング剤等使用の際の、微生物の共存物の影響
- 微生物の死滅効果の評価 D値測定時の留意点
- 真空引き、エアレーション時の圧力変化による素材構造への注意 (バルーン系他)
米国FDAの代替滅菌法プログラムの動向
代替滅菌法としての電子線、電子線変換X線滅菌の概要とその動向
1. 電子線滅菌とは
2. 電子線変換X線滅菌とは
3. 代替滅菌法の課題と対策、研究開発
国内の放射線滅菌施設設置動向
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌施設設置動向
国内大手医療機器企業の電子線滅菌採用動向、大手企業のEOG滅菌からの滅菌変更事例、自社内EOG滅菌から外部EOG滅菌受託専門業者への委託
病院におけるEOG滅菌から過酸化水素プラズマ滅菌への移行
国内PMDAによる医療機器の製品回収情報 (各滅菌関連抜粋)
今後のリスクマネジメントと持続的成長のための経営戦略
- 環境を配慮した処理法等のプロモーションイメージ戦略
- 時代による変化他
CSR、SDGs等の観点、有害物質を自社が直接使用しないだけでなく、外部委託先を含めた視点、自社環境報告書への展開など新しい改善取り組み
国内環境省のエチレンオキシドの環境問題に関する議論と全国各他の環境調査結果と全国自治体等への注意喚起の動向
その他

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年2月29日〜3月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/3/12	新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点	オンライン
2026/3/12	ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践	オンライン
2026/3/12	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成	オンライン
2026/3/13	スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方	オンライン
2026/3/17	医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント基礎講座	オンライン
2026/3/19	治験薬GMP入門	オンライン
2026/3/19	中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法	オンライン
2026/3/23	治験薬GMP入門	オンライン
2026/3/26	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証	オンライン
2026/3/27	QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント	オンライン
2026/3/30	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2026/3/30	医薬品開発における安定性試験実施のポイント	オンライン
2026/4/1	医薬品開発における安定性試験実施のポイント	オンライン
2026/4/13	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/15	体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15	体温計
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

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