技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月21日〜4月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月21日まで承ります。
本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。
cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」として、洗浄バリデーションの最も基本的な考え方が示されている。
本セミナーでは、初めに洗浄バリデーションの基本をDHT,CHT,WCL等の設定から説明した上で、交叉汚染防止のための洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方と残留物分析の設定方法、更に高生理活性製造施設の封じ込め技術や漏洩防止対策について事例を交え考察する。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策、封じ込めのための設備面での対応についてもGMPのハード要件と事例により解説する。洗浄バリデーションの適切な実施により、医薬品への交叉汚染防止がより確固たるものになることを期待する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | 半導体洗浄の基礎と洗浄機内の流れ・反応および洗浄法の評価方法 | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン | |
2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 |
2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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2023/9/29 | 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術 |
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2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
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2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |