技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」 (Digital Therapeutics:DTx、デジタル治療) が注目されています。いわゆるSaMD (Software as a Medical Device) です。規制要件においては単体プログラムとも呼ばれます。SaMDによって患者や医師にとっての治療の選択肢が増えることになります。SaMDを開発する新興ベンチャーが増加しており、製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。
本邦において、医療機器プログラム (SaMDを含む) の開発において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/15 | 医療機器業界入門 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
| 2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/16 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) | オンライン | |
| 2025/4/16 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2025/4/16 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) | オンライン | |
| 2025/4/17 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
| 2025/4/18 | MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
| 2025/4/21 | 異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/21 | 医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | 適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |