国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法

～取り組み方を徹底解説 (入門講座)～

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視聴期間は2024年1月31日〜2月14日を予定しております。
お申し込みは2024年1月31日まで承ります。

概要

本セミナーでは、E&L試験について取り上げ、E&L試験の基礎から具体的な試験法・評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。

開催日

2024年1月31日(水) 10時30分～ 2024年2月14日(水) 16時30分

修得知識

E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) の基礎
医薬品容器・包装に関する欧米の動向
シングルユースシステムに関する動向
ICHの今後のスケジュール及び動向

E&Lに関する分析を前処理から分析まで
具体的な分析事例
分析メソッドの開発方法

PQRIの評価や基準の考え方
リスクアセスメントの基礎
シングルユースシステムに対する評価の考え方
ICH Q3Dの評価基準

E&L試験の具体的な作業手順

プログラム

　E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。そのため、今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。
　本講座では、E&Lの基礎知識をはじめ、国外動向、抽出条件、各分析手法、評価方法を実例も踏まえて体系的に解説します。これからE&Lについて学ぶ方や、一から学び直したい方にとっておすすめの講座となっています。

第1部:E&L (抽出物と浸出物) 基本知識『E&Lの概要と国外規制の理解』
- E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。
第2部:E&L分析『抽出条件検討および各種分析方法』
- E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析などを系統別に知ることが出来ます。また、実際の分析事例を基に情報収集、分析、定量までの手順を具体的に示して、説明しどのように取り組んでいけば良いかを理解する事が出来ます。
第3部:PQRIにおけるE&L評価の考え方『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
- ICH Q3Dステップ1のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。
第4部:安全性、毒性評価の具体的な作業手順『実サンプルでの分析から評価まで』
- 第1部から第3部をふまえ総合的な観点で実際のサンプルを例に情報収集から、リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価までを詳細にどのような手順で作業を進めていくかをご説明いたします。

講師

鈴木政明氏
クロムソードジャパン株式会社セールス/マーケティング

マネジャー

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2024年1月31日〜2月14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について		オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略		オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価		オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座		オンライン
2025/1/15	ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望		オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント		オンライン
2025/1/15	ゼロカーボン時代のプラスチックの循環利用		オンライン
2025/1/16	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント		オンライン
2025/1/16	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望		オンライン
2025/1/17	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得		オンライン
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定		オンライン
2025/1/17	CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点		オンライン
2025/1/17	細胞培養超入門講座		オンライン
2025/1/17	承認申請・メディカルライティングコース		オンライン
2025/1/17	食品賞味期限・消費期限設定の基本と実践		オンライン
2025/1/20	GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項		オンライン
2025/1/20	再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応		オンライン
2025/1/21	不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	東京都	オンライン
2025/1/21	原薬GMP基礎講座		オンライン
2025/1/21	相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題		オンライン

発行年月
2020/9/30	食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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