技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2024年1月16日 10:30〜14:00、 休憩: 12:00〜13:00)
「医薬品品質試験における生データ・実験ノートの取り方/管理法」には、「信頼性の基準」適用の考え方や手順が役に立つ。「信頼性の基準」は信頼性確保の基本ともいえるからであり、GMPやGLPなどにも共通する基盤ともいえる。
「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯も踏まえて、その考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。これはデータインテグリティで要求されることへの理解にも役立つ。
本セミナーでは、「信頼性の基準」適用の考え方を基にして、医薬品申請のための生データ・実験ノート (ワークシート) の取り方、特に訂正方法やワークシートの設計例などを中心に留意点を紹介する。また、管理法では、責任者の役割、チェック方法及び保存管理等について述べる。
さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方について紹介するとともに、医薬品品質試験において、試験担当者がミスしやすい事例や、QC/QAなどのチェック時に見落としやすい事例を交えて紹介する。
(2024年1月16日 14:15〜14:45)
医薬品製造承認に必要な各種試験及びそこで得られるデータは、規制当局が求める信頼性基準 (CMCに適用されるのは信頼性の基準と呼ばれている) に基づいて取得する必要がある。医薬品開発は、何年にもわたる期間が必要である。もし、この基準から反した場合、申請資料として利用できないことになり、長年にわたる努力が水の泡となる。こうしたトラブルを防ぐためには、規制当局が求める信頼性基準の要件を十分に理解して、開発初期の段階から対応する必要がある。
本セミナーでは、こうした信頼性の基準のポイントを解説するとともに、それに沿った試験計画書やデータの取得、特にData Integrityへ対応、そして開発段階における品質試験の信頼性について解説するとともに、承認申請時の適合性調査についても紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |