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Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

~信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法とは / スプレッドシートの規制当局の指摘事例と運用管理面におけるポイントを紹介~
オンライン 開催

概要

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

開催日

  • 2024年1月12日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • ER/ES・CSVの基礎
  • データインテグリティの基礎
  • スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
  • スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

プログラム

 製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

  1. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
    1. ER/ES規制要件の概要
    2. バリデーションの意義とは?
    3. CSV規制関連の概要
      • PIC/S Annex11
      • 厚労省適正管理ガイドライン
    4. CSV手法
      • 厚労省適正管理ガイドライン
      • GAMP5
  2. スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
    1. スプレッドシートの目的別管理方針
    2. スプレッドシートのバリデーションの必要性
    3. スプレッドシートのバリデーション方針
    4. スプレッドシートのカテゴリ分類
    5. システムアセスメント
    6. スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの開発 (作成)
      • バリデーション報告書の作成
      • SOP作成
      • CSV効率化の可能性・ポイント
    7. スプレッドシートの運用管理方法
  3. スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
    1. 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
    2. 指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは?
  4. スプレッドシートのデータインテグリティ (DI) 対応とは?
    1. 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
    2. 主なデータインテグリティ要件の振り返り
    3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
  5. スプレッドシート信頼性担保のポイント〜まとめ
    1. 現実的なCSV対応の検討
    2. 現実的な運用管理の検討
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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