再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できないため、無菌医薬品と同等以上となる、全工程を通じた無菌管理のマネジメントが求められます。
　本セミナーでは、細胞を製品とする新しい工程設計と構造設備設計を理解し、再生医療等製品の製品設計と、GCTP省令に準拠した製造管理と品質管理おいて考慮すべき点について概説します。

1. 細胞を製品にすること
   1. 再生医療等製品 (細胞加工製品) とは
   2. 再生医療等製品に要求される品質
   3. 細胞製品の品質評価の考え方
   4. 幹細胞培養の工程特性
   5. 細胞加工製品製造の工程設計に関する考え方
2. 再生医療等製品のバリデーション設計
   1. GCTP省令について
   2. 再生医療等製品製造における製造システムの考え方
   3. バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方
   4. 細胞製造の製造システム構築における課題
   5. GCTP省令におけるベリフィケーションとは
3. 無菌性保証
   1. 最終滅菌法と無菌操作法
   2. 無菌製造環境構築の基本的な考え方
   3. プロセスシミュレーションの要求について
   4. 無菌製造環境維持に関わるリスクの考え方
   5. 構造設備設計における適格性評価について
4. バリデーション設計と工程自動化
   1. 製品設計と治験開始前の工程設計要求について
   2. 工程設計における製造再現性の構築と課題
   3. 製造再現性の確保と工程自動化
   4. 工程自動化において本当に達成したかったことの考察
   5. バリデーション設計と構造設備における適格性評価
5. 構造設備設計と運用設計 (製造設計)
   1. 構造設備設計におけるユーザー要求仕様 (URS) の位置づけ
   2. 専用設計の基本原則と汎用設計における課題
   3. 施設の汚染管理戦略 (CCS) とチェンジオーバー
   4. リスクコントロールによる運用マネジメントの重要性
   5. 製造コスト削減可能な構造設備設計の考え方