技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間はそれぞれ2023年11月2日〜16日、2023年11月10日〜24日を予定しております。
お申し込みは2023年11月2日まで承ります。
～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～
(1日目 13:00～16:30)
共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP省令では、PIC/Sのガイドラインにもとづき毒性学的評価による洗浄バリデーションが必要とされる。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値」である。
本セミナーでは、改正GMP省令の内容を概観したうえで、健康ベース曝露限界値の設定 (さまざまな物質のHBEL設定、データが少ない場合の対応などを含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄バリデーションの流れ、 PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。
(2日目 10:30～13:00)
高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録 (PI043 – 1) 等が発出されている。交叉汚染リスクに深く関わる洗浄バリデーションについても、残留限度値には毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が提唱され、また、遺伝毒性不純物の残留限度値にはICH Q7Mガイドラインも発出されている。しかし、HBELの算出は容易でないなど実務担当者は多くの悩みを抱えているのではないであろうか。
第2部では、DHT/CHTならびに残留限度値の最近動向を中心に解説する。
(2日目 14:00～16:30)
手洗浄では再現性の確保が問題になる。洗浄対象物は易水溶性物質とは限らないが、その場合、どのような洗浄剤を使用すべきか。あるいは、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法はどうあるべきか。「適正回収率」に至っては関係法規・ガイドラインに記載はない等々、実務者は多くの疑問や問題を抱え、試行錯誤を繰り返されているのではないだろうか。
こうした実務者が抱える検討課題に焦点を当て、演者の経験を踏まえつつ、一緒に考えていこうという講座である。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |