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GMP入門講座

GMP入門講座

～最新GMPへの対応など、GMPの知っておくべきポイント / GMP担当職員が知っておくべき製造管理・品質管理業務～
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視聴期間は2023年10月24日〜11月2日を予定しております。
お申し込みは2023年10月31日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

配信期間

  • 2023年10月31日(火) 10時30分 ～ 2023年11月2日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年10月31日(火) 10時30分

プログラム

　医薬品の品質 (有効性、安全性、安定性) は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、潜在リスクの抽出、CAPAの実践を求める。この品質保証活動を体系化したものが医薬品品質システム (PQS) である。患者保護優先の論理、すなわち「PQS」の理解がないままにGMP省令の条文を読んでも、実効性のあるGMPは実践できない。
　本講座ではGMPの理解には、まず「根」となるPQSを学び、その上で「枝葉」となる教育訓練、文書管理などの必要性を理解すべきであるとのスタンスでGMPを解説する。

  1. GMP用語と歴史のおさらい
    1. そもそも医薬品とは
    2. 日本の薬事関連規制の歴史
    3. 米国の薬事関連法規の歴史
  2. 我が国の薬事法体系
    1. 製造販売業者と製造業者の関係
  3. GMPのさらなる進化 (PQSの実践要請)
    1. 銘柄 (ブランド名) で選ばれる時代に
    2. 現実世界 (VUCA) にはQRM (適応力) が必要
    3. 医薬関連事業者等の責務とは
    4. 自分事と理解しないと人は動かない
      (自分事にできるQuality Cultureが必要)
    5. Quality Cultureは「KPI」で評価
  4. 続く品質不正への対応
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    3. 品質不正事案に対する行政の対応
    4. 責任役員の責務
    5. 総括製造販売責任者の要件が見直された
    6. さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
    7. マネジメントレビュー時の対応で責任役員の教育レベルが分かる
  5. Quality Cultureとは
    1. コミュニケーションが問題
    2. 現物、現場、現実を見ない経営陣では
    3. 不適切なQuality Cultureの例
  6. 変更管理システム
    1. VUCAの世界では変化は起きる+起こすもの
    2. 変更管理責任者とQAの役割
    3. 行政は変更管理の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
  7. 逸脱管理
    1. そもそも逸脱管理の本来の目的とは
    2. 「逸脱 (Deviation) 」とはどういう現象?
    3. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
  8. 自己点検
    1. 省令第一八条 (自己点検) に書いてあるからするもの?
    2. 自己点検 (監査) には観察力がいる
    3. 自己点検 (監査) の視点
    4. 力量で指摘レベルは変わる
  9. 教育訓練
    1. 「教育訓練しています」で良い?
    2. PQSには職員に3つの知性の活用が必要
    3. 「知恵」を出すにはまず知識 (情報) の獲得から
    4. あるべき教育訓練
    5. 教育訓練の実効性はどのように評価すべきか
  10. 文書管理と記録管理
    1. 文書管理手順書を見直そう
    2. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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2025/9/3 E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 オンライン
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2025/9/5 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/9/5 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/5 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/5 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/8 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/8 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/9/8 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/9 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 オンライン
2025/9/9 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 オンライン
2025/9/9 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/9/9 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
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