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医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

オンライン 開催

視聴期間は2023年10月16日〜31日を予定しております。
お申し込みは2023年10月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

開催日

  • 2023年10月27日(金) 10時30分 2023年10月31日(火) 16時30分

修得知識

  • GxPで頻出するhot topics
    • GxP document management
    • SOP approval & effective dates (and training in between those)
    • job-specific training & qualification)
  • GxPで頻出する英単語やこなれた表現
    • e.g.
      • 頻出動詞: document (the evidence of 〜) , acknowledge (the receipt of 〜)
      • 頻出名詞: (batch/sample) disposition, reconciliation (of labels)

プログラム

 GxPとは、Good x Practiceの略で、製造・管理・保管・流通段階における製品の安全性と確実性を確保することを目的に策定された、品質ガイドライン・規制である「適性基準」を指す用語の略称です。
 GCP、GLP、GMP、GQP、GVP、GPSPなどがあります。私はこれまでGMPとGCPを中心にGxP通訳を一通り経験しましたが、GMPは製造、GCPは治験関連の用語が多いなど特徴はあるものの、根底のスピリットには共通点が多いと感じます。
 今回は今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーします。また、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の練習もありますので、ぜひ積極的に参加して実践的にGxP用語を習得してください。

  1. GxP各分野のhot topics (以下は一部抜粋です)
    1. GMP
      • TOR
      • testing into compliance
      • objectionable microorganisms
    2. GCP
      • IP accountability log
      • PI delegation log
      • PD (protocol deviation)
    3. GVP
      • case reconciliation
      • AE and product complaints
  2. GxP各分野の頻出英語表現 (以下は一部抜粋です)
    1. GMP
      • statistically sound sample size
        • reduced sampling
        • abbreviated testing
      • invalidating initial OOS results
    2. GCP
      • IP temperature log
      • temperature excursion handling
      • consenting process (ICF)
    3. GVP
      • collection
      • processing
      • follow-up
      • analysis
      • and regulatory reporting of adverse events (AEs)
      • acknowledgement of AE cases
  3. GxPに共通するコンセプト
    1. Protocol (defining the acceptance criteria/endpoints) & Report (results & observation)
    2. Documentation of the process (as supporting documents)
    3. Evidence of Training & Qualification
      (Classroom, hands-on, read-and-understand type of training)
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は10日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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