ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジメント

～CRO、SMO、セントラルラボ等の選定と交渉のポイント、オーバーサイトではなくマネジメントを!? 具体的な事例と考察～

オンライン開催

概要

本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。
さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるベンダーマネジメントについて学びます。
具体的には、CRO、SMO、セントラルラボ等の選定のポイント、適切なマネジメント等について具体的な事例を含めて解説いたします。
そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

開催日

2023年9月26日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
ISO9001とICH-GCPの関係
医薬品開発QMSについて
医薬品開発QMSにおけるベンダーマネジメント

プログラム

　ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム (QMS) の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。
　各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6 (R2) を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
　これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。
　改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるベンダーマネジメントについて学びます。具体的には、CRO、SMO、セントラルラボ等の選定のポイント、適切なマネジメント等について具体的な事例を含めて解説します。そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

Terminology
1. 「Quality」について
2. 「Management」について
3. 「System」について
ISO9001による品質マネジメント
1. ISO9001について
2. 2つの品質とは?
3. 2つのコストとは?
4. 7つの原則とは?
5. 品質マネジメントの肝とは?
ISO9001とICH-GCP
1. ICH-E6 (R2) 改訂の真のメッセージとは?
2. 品質マネジメント≠リスクマネジメント
3. 「新GCPショック
4. 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
5. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
6. Quality by Designとは?
7. 医薬品開発QMSのKPI (例)
8. モニタリング≠オペレーション
医薬品開発QMSについて
1. 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
2. Accountabilityとは?
3. なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか?
4. これまでのマインドセットではQMS対応不可能!?
5. What is our ultimate goal?
臨床試験QMSにおけるベンダーマネジメント
1. 現実はとても残念なCROマネジメント?!
2. P1サイトマネジメント
3. 非臨床サイトマネジメント
4. 臨床サイトマネジメント
5. SMOマネジメント
6. セントラルラボマネジメント
7. ITベンダーマネジメント
8. 治験使用薬マネジメント
9. コンサルタントマネジメント
10. 翻訳マネジメント
11. 倫理委員会マネジメント
12. レコードマネジメント

質疑応答

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講師

新見智広氏
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2026/12/1	体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座		オンライン
2026/12/1	ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方		オンライン
2026/12/2	改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価		オンライン
2026/12/3	GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止の実践		オンライン
2026/12/4	GxP文書・SOPの作成・見直し実務		オンライン
2026/12/4	製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応の実務	東京都	オンライン
2026/12/4	分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方		オンライン
2026/12/4	医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保		オンライン
2026/12/8	製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法		オンライン
2026/12/9	医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築		オンライン
2026/12/10	RWD / RWE利活用 (2日間)		オンライン
2026/12/10	医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴		オンライン
2026/12/10	超入門CSVセミナー		オンライン
2026/12/15	超入門CSVセミナー		オンライン
2026/12/16	中級編CSVセミナー		オンライン
2026/12/17	医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務		オンライン
2026/12/17	Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎		オンライン
2026/12/18	開発戦略の実践		オンライン
2026/12/21	中級編CSVセミナー		オンライン
2026/12/21	ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方		オンライン

発行年月
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価

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