技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2023年8月24日 10:00〜15:00) (昼休憩:1時間を含む)
医薬品の品質を消費者が直接評価することは難しい。そのため、GMPとバリデーションという2つの規制の下で品質が担保されている。こうした医薬品製造は、ヒト・文書・設備で行われると言われ、GMP・バリデーションの本質を理解した上で、この3つの要素にどう対応するかで医薬品の品質が決まるとも言える。特に製造に使用される装置については、単に製造するための機能だけではなく、交叉汚染に対する取り組みや作業者の安全性などへの取り組みも重要になる。そのためバリデーションの対象として位置付けられている。しかし、この対応は製造現場だけでできるものではない、製剤開発設計の段階で同取り組みがKeyとなる。
本講演では、医薬品性製造の3要素のうちの設備に焦点を当て、製剤設計の段階、そして工場での製造検討、承認後の取り組みについて、GMP・バリデーションが何を求めているか、また規制当局が査察で何を確認するか等について、演者の経験を基に紹介する。
(2023年8月24日 15:15〜17:15)
システム構築にあたっては、どのような機能をシステムに具備する かを、URS (ユーザ要求仕様書) に記述することが必要であり、その機能が正しくシステムに反映され、求めていた業務が正しく実行できることを確認することが必要となる、そのためにどのようにURSを記述するか、構築したシステムにURSが反映されたことの確認方法に関して解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/11 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン |