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適合性調査に備えたGMPバリデーション (洗浄、空調、用水、プロセス、及び分析法等) 事例

適合性調査に備えたGMPバリデーション (洗浄、空調、用水、プロセス、及び分析法等) 事例

～3極バリデーションの比較を含めて～
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視聴期間は2023年8月22日〜9月4日を予定しております。
お申し込みは2023年8月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、各種のGMPバリデーションの中でも特に根幹となる、洗浄、空気処理システム (空調) 、製造用水、プロセス、及び分析法バリデーション等を中心に、GMP適合性調査にも備えつつ事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2023年8月22日(火) 10時30分 ～ 2023年9月4日(月) 16時30分

修得知識

  • 医薬品製造におけるバリデーションの重要性
  • バリデーション指針に沿ったバリデーションの基本理解
  • 適合性調査に備えたGMPバリデーション (洗浄、空調、用水、プロセス、及び分析法等) を知る
  • 3極バリデーションの比較

プログラム

　医薬品・医薬部外品GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し、「バリデーション指針」に基づいて実施しなければならない (GMP省令第13条) 。
　また、医薬品の製造業者等があらかじめ指定した者に行わせるバリデーションについては、「バリデーションの対象となる構造設備、手順、工程等に関して熟知している職員を当該バリデーションの責任者としてあらかじめ指定し、その職責及び権限を含め、GMP省令第6条第4項の規定による文書に適切に定めておくことが求められる」 (バリデーション基準)とある。
　バリデーションとは、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法 (以下この基準において「製造手順等」という。) が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること。」である。その結果、バリデーションが目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることが出来る。
　そのために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、医薬品開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、必要な技術移転を実施することが必要である。
　本セミナーでは、各種のGMPバリデーションの中でも特に根幹となる、洗浄、空気処理システム (空調) 、製造用水、プロセス、及び分析法バリデーション等を中心に、GMP適合性調査にも備えつつ事例を交え解説する。

  • はじめに
    1. バリデーションの実施基準
      1. バリデーション指針と実施の目的
      2. 実施対象
      3. バリデーションの実施
    2. 洗浄バリデーション
      1. 洗浄バリデーションの実施に関する法規制
      2. 毒性評価に基づいた残留許容基準値設定について
      3. サンプリング及び分析方法の留意点
      4. GMP査察での指摘トレンドと対策について
      5. 実施事例 (固形製剤、高生理活性物質)
    3. 空気処理システム (空調) のバリデーション
      1. 空調に関するGMPの要請事項
      2. 空調のバリデーションチェック項目
      3. 3極の空調要件
    4. 製造用水のバリデーション
      1. 管理項目とバリデーション
      2. 製造用水システムのリスクアセスメント
      3. 製造支援システム (空調、製造用水) のバリデーション
    5. バリデーションを実施する前の設備適格性評価
      1. 設備適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ) の考え方
      2. 適格性評価の実際
      3. 対象と重要工程
      4. 適格性評価の業務フロー
    6. プロセスバリデーション
      1. プロセスバリデーションとは
      2. 3極 (日本、PIC/S GMP、FDA) のプロセスバリデーション
      3. 原薬工程のプロセスバリデーション (ペプチド合成工程実施事例)
    7. 分析法バリデーション
      1. 分析法バリデーションとGMP
      2. 分析法バリデーションとは
      3. 適用対象と試験法の分類、分析法パラメータ、実施事例
      4. 分析法の実施事例
    8. おわりに
    9. 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年8月22日〜9月4日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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