本セミナーでは、医薬品品質の定義、Quality by Designに基づく品質規格 (CQA他) とその許容基準の具体的な設定手順、特に開発段階に応じた品質の取り扱い、そしてライフサイクルを通したProcess Validation (Stage1-Stage3) における具体的な取り組みと変更管理を中心について紹介する。また、Quality by Designに潜む“落とし穴”ともいえる品質リスクマネジメントの質と知識管理について、2023年1月Step4となったICH Q9 (R1) ガイドラインを基に解説するとともに現状の課題について紹介する。
　背景として…医薬品の品質を設計を通して作り込むというQuality by Design (QbD) の考え方が提唱されてから20年になる。この取り組みは、より高度な品質を医薬品に求めるものではなく、実験計画法などの統計的な手法に基づく医薬品 (製剤) 品質の科学的な理解と合目的な品質設定・確立、そしてライフサイクルを通した品質検証を求めるものである。それは2011年FDAが発表したProcess Validationガイダンスによく表されているものである。

1. 歴史から見た医薬品品質に対する取り組み
   1. GMP/Validationの本質とその歴史的な背景
   2. 1987年のProcess Validation Guidelineはなぜ機能しなかったのか
   3. 製造現場における品質から開発 (設計) 段階を通した品質へ
2. Quality by Design (QbD) と医薬品品質
   1. Quality by Designに基づく製剤設計とは 具体的な手順 –
   2. Quality by Designで何が変わったのか QbDの落とし穴 –
   3. Quality by Designに対する期待 (規制当局と企業) とその具体的な成果
   4. Quality by Designによる品質規格・許容基準設定
   5. Quality by Designに関する照会事項の例
   6. Analytical Quality by Designのポイント
   7. Quality by Designに関するQ&A
3. 品質リスクマネジメントの取り組みが品質を左右する
   1. 品質リスクとは何か
      - なぜリスクに基づく取り組みは大変なのか –
   2. 品質リスクマネジメントの具体的な手順と課題
   3. 品質リスクマネジメントにおける知識管理の役割
   4. Quality by Designにおける品質リスクマネジメントの役割り
   5. 品質リスクマネジメントに関するQ&A
4. ライフサイクルを通した品質保証の取り組みへ
   1. ライフサイクルを通したProcess Validation
      • Process Design (Stage 1)
      • Process Qualification (Stage 2)
      • Continued Process Verification (Stage 3)
      • Continued (Ongoing) Process Verificationに対する取り組みと製品品質の照査の違い
   2. 開発段階に応じた取り組みとは
      • 品質規格の開発段階に応じた取り組み
      • 開発段階に応じたValidationへの取り組み
      • 開発段階に応じたいろいろな取り組み (文書・供給業者・標準物質他)
5. 開発段階・上市後の変更管理
   1. CTDと製造承認申請への記載例
   2. 開発段階における変更管理の例
   3. 上市後の変更管理 – 一変と軽微変更 –
   4. ICH Q12ガイドラインと変更管理 – PACMPの活用 –
6. 医薬品品質システムとQuality by Design
   1. 医薬品品質システムが必要となった背景
   2. 品質は工場ではなく、会社全体で作り込まれる!
      - 経営者の役割り、社員の役割り –
   3. Quality Cultureの醸成
7. まとめ
• 質疑応答