近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されています。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity:OECD GLP Guidance No.22」が発信されました。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められています。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急速に進んでいます。
　本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説します。

第1部 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成

(2023年7月7日 10:30〜14:30 ※昼食休憩含)

1. データインテグリティをふまえたSOP作成手法
   • ALCOA+
   • データの完全性
   • 適切なデータ管理のためのExcelシート活用
   • SOPにおける「手順」の作成方法
   • HPLC用試験溶液の一例
   • 不正防止対策
2. 信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
   • GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
   • 加工データの信頼性確保
   • 分析装置から収集すべきデータ
3. 改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
   • 試験室の適切な文書体系図 (Document Hierarchy)
   • 医薬品製品標準書の記載内容
   • 試験での信頼性を確保すべき主項目 (手順)
   • GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
   • HPLC分析における主要プロセスの一例 (データの作成・検証・保管まで)
   • 試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保
4. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
5. 試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
   • 検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
   • スプレッドシート作成の際の留意点

第2部 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保

〜国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説〜

(2023年7月7日 14:45〜16:30)

1. GLP試験データの特徴
   • GLP試験データの種類
   • 紙データ/電子データの特徴
2. GLPデータのライフサイクル
   • データ生成
   • 記録
   • 処理
   • 利用
   • 保存
   • 破棄
3. データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
   • ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
   • 電子データ特有の手順
4. データ完全性確保に関わるGLPの要求
   • GLP省令の要求
   • OECD GLP Guidance NO.22の要求
   • ALCOA – CCEAを満たすGLP記録
5. 最新の国内外規制当局による指摘事項
   • PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
   • 海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件
6. 規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
   • 機器・システムの性能維持
   • 職員の教育訓練
   • 限定された職員によるデータアクセス
   • データのバックアップ
   • データの保存
   • 問題発生時の対応
7. GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
   • 職員の教育訓練
   • コミュニケーションの徹底
   • 組織の方針や風土の改善
• 質疑応答