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信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成

信頼性基準適用試験/GLP/GMP

信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成

～データの信頼性を確保したSOP作成と国内外当局の要求～
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視聴期間は2023年7月14日〜21日を予定しております。
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開催日

  • 2023年7月14日(金) 10時30分 ～ 2023年7月21日(金) 16時30分

プログラム

　近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されています。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity:OECD GLP Guidance No.22」が発信されました。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められています。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急速に進んでいます。
　本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説します。

第1部 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成

(2023年7月7日 10:30〜14:30 ※昼食休憩含)

  1. データインテグリティをふまえたSOP作成手法
    • ALCOA+
    • データの完全性
    • 適切なデータ管理のためのExcelシート活用
    • SOPにおける「手順」の作成方法
    • HPLC用試験溶液の一例
    • 不正防止対策
  2. 信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
    • GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
    • 加工データの信頼性確保
    • 分析装置から収集すべきデータ
  3. 改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
    • 試験室の適切な文書体系図 (Document Hierarchy)
    • 医薬品製品標準書の記載内容
    • 試験での信頼性を確保すべき主項目 (手順)
    • GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
    • HPLC分析における主要プロセスの一例 (データの作成・検証・保管まで)
    • 試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保
  4. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
  5. 試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
    • 検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
    • スプレッドシート作成の際の留意点

第2部 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保

〜国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説〜

(2023年7月7日 14:45〜16:30)

  1. GLP試験データの特徴
    • GLP試験データの種類
    • 紙データ/電子データの特徴
  2. GLPデータのライフサイクル
    • データ生成
    • 記録
    • 処理
    • 利用
    • 保存
    • 破棄
  3. データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
    • ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
    • 電子データ特有の手順
  4. データ完全性確保に関わるGLPの要求
    • GLP省令の要求
    • OECD GLP Guidance NO.22の要求
    • ALCOA – CCEAを満たすGLP記録
  5. 最新の国内外規制当局による指摘事項
    • PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
    • 海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件
  6. 規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
    • 機器・システムの性能維持
    • 職員の教育訓練
    • 限定された職員によるデータアクセス
    • データのバックアップ
    • データの保存
    • 問題発生時の対応
  7. GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
    • 職員の教育訓練
    • コミュニケーションの徹底
    • 組織の方針や風土の改善
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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