技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月30日〜7月13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月30日まで承ります。
本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。
本セミナーでは、基礎知識として習得したいリスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査の可能性等を含め、具体的なRBAのやり方を解説致します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/20 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/20 | 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 原薬の期限管理と適正運用の実務 | オンライン | |
| 2026/11/24 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/24 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/11/24 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 | オンライン | |
| 2026/11/25 | GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品原料の受入れ管理と輸送品質の確保 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2026/11/25 | 製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/26 | 最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2026/11/26 | CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |