技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (中・上級 Bコース)

見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年5月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは、2023年5月12日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

配信期間

  • 2023年5月12日(金) 10時30分 ～ 2023年5月25日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年5月12日(金) 10時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌の基礎
  • 滅菌バリデーションの基礎
  • バイオバーデン測定
  • D値測定
  • パラメトリックリリース

プログラム

　本コースでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの科学的検証にともなう見落としやすい部分を深堀し、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。

  1. 滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
    • 改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
    • 改正 滅菌バリデーション基準のポイント
    • リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)
    • 委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)
    • 監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
  2. 各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
    • 湿熱滅菌
    • EOG滅菌
    • ガンマ線滅菌
    • 電子線滅菌
  3. 見落としやすい滅菌バリデーションのポイント (概要)
    1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
      1. 微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
        • 滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
        • 培地の性能試験
        • バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
        • 回収率の必要ない方法
      2. 微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例 (生残率曲線とD値算出)
      3. D値算出、判定時の留意点
        • 指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
        • バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
        • 多数微生物のD値測定
        • 素材、薬剤との共存物によるD値への影響
        • 液体中、酸素、圧着部等による影響
        • シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
    2. バイオバーデンの管理
      • バイオバーデン数の管理指標 アラートレベル、アクションレベル
      • 測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど
      • 作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
    3. エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
    4. 殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
    5. 載荷形態を定めたバリデーション
      • 滅菌装置ごとの検証
      • 混載時の影響、端数時の影響
      • 滅菌庫内の空間による影響
      • バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
    6. 滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
      • 微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
      • コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
      • 滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
    7. 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
      • スクリーニング等の手法
    8. 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
      • 熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
      • 滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要
      • プラスチック等からの溶出物の確認評価
    9. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
      • 樹脂による違いなどの検証
      • 積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
    10. 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
      • 作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
    11. 滅菌支援システムのバリデーション
      • 滅菌の搬送システム バリデーション
      • コンピューターシステム バリデーション (CSV)
      • 計器等の校正、バリデーション
      • ガスクロの分析バリデーション
    12. 日常、再、定期的バリデーション
      • 日常の監視測定評価分析
      • 変更時のバリデーション
        • 滅菌装置
        • 部材
        • 原料
        • 包材 等
      • 定期的バリデーション
  4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
    • 医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
    • バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
    • 医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
    • パラメトリックリリース
  5. EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
  6. 国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
    • PMDA回収事例分析 傾向と対策
    • 滅菌バリアシステムの問題
    • 定期滅菌バリデーションの問題
    • 承認書との違い
  7. 外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
    • ISO解説書による事例紹介
  8. 無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
    • 無菌試験による無菌性保証の限界
    • パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
    • リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
  9. その他
    • EO滅菌関連施設に対する米国FDAの停止措置の動向
    • 注意喚起
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 山瀬 豊 氏
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 75,240円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 46,970円(税込)
  • 通常受講料 : 68,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 42,700円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年4月21日〜5月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/17 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 オンライン
2026/3/18 GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 オンライン
2026/3/18 GMP業務における生成AIの活用法 オンライン
2026/3/19 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 オンライン
2026/3/19 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2026/3/19 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
2026/3/19 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス オンライン
2026/3/19 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2026/3/19 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
2026/3/23 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 東京都 会場
2026/3/23 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/23 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 オンライン
2026/3/24 設備のバリデーション オンライン
2026/3/24 ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/3/25 GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 オンライン
2026/3/26 生成AIを活用した医薬品市場分析と患者数/売上予測・事業性評価 オンライン
2026/3/26 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 オンライン
2026/3/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/3/26 バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/31 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
ページのトップヘ