医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座

～リスクアセスメント結果に基づいた実験計画 (スクリーニング、最適化) 立案のポイントとは～

オンライン開催

開催日

2023年5月8日(月) 10時30分～ 2023年5月12日(金) 16時30分

修得知識

実験計画法
分散分析法
重回帰分析法
共分散分析法
多変量解析法 (PLS回帰)

プログラム

　製剤開発準備 (薬物動態の線形性、原薬粒度、結晶多形、錠剤サイズ) を行い、リスクアセスメント (Q9) 結果に基づいて実験計画 (スクリーニング、最適化) を立案します。実験結果を分散分析法または重回帰分析法で解析し、デザインスペース (Q8) を作成し、管理戦略 (Q10) の資料とします。また、有効期限の推定をQ1E (共分散分析法) に準じて実施し、申請用データとします。
　さらに近年注目されている連続生産 (Q13/step3) におけるシステムの動的特性を把握するためのRTD (滞留時間分布) ならびに安定的生産を可能にするMSPC (多変量統計的プロセス管理) について概説します。
　実験計画・解析ソフトとしてDesign Expert、多変量解析ソフトとしてThe Unscrambler Xの使用方法の解説を行います。
　また、専用ソフトをお持ちでない方のために、講師自作の重回帰分析・等高線図作成ツール (Excel, R) および有効期限推定ツール (Excel, R) をご提供させていただきます。

はじめに
製剤開発準備
1. 薬物動態の線形性評価
2. 難溶性薬物の溶出設計のための薬物粒度分布の調製
3. 透過ラマンスペクトルの多変量解析による製剤中の結晶多形の定量
4. 錠剤表面積、錠剤密度および錠剤断面積の計算
リスクアセスメント
1. 特性要因図の作成
2. リスクスコア
3. 重要パラメータの選択方法
実験計画法と分散分析法
1. 因子実験の計画と解析
2. 分割法
3. 直交表による実験計画
4. 中心複合計画
5. Box – Behnken計画
重回帰分析法、等高線図作成およびデザインスペース作成
1. 重回帰分析法
2. 等高線図の作成
3. デザインスペースの作成
有効期限の推定
1. Q1Eガイドラインの概要
2. 単一ロットの解析
3. 単一因子の解析
4. 複数因子の解析
5. 母数モデルと変量モデル
連続生産
1. Q13 (step 3) の概要
2. 動的特性とシステムの滞留時間分布 (Residence Time Distribution : RTD)
3. MSPC (Multivariate Statistical Process Control) による管理戦略

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2023年4月27日〜5月12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2025/6/27	「統計的品質管理」総合コース2024	オンライン
2025/6/27	データサイエンスの基礎	オンライン
2025/6/27	安定性試験の評価と有効期間の設定	オンライン
2025/6/27	プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用	オンライン
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024	オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用	オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験	オンライン
2025/6/27	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎	オンライン
2025/6/27	サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用	オンライン
2025/6/27	Quality by Designのための実験計画法	オンライン
2025/6/27	分析法バリデーションへの応用	オンライン
2025/7/30	ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点	オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン
2025/8/28	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み	オンライン
2026/3/31	Excelでわかる金利ハル・ホワイト・モデルによるプライシング	オンライン
2026/3/31	マルチカーブのもとでわかる金利ハル・ホワイト・モデル入門	オンライン
2026/3/31	金利ハル・ホワイト・モデル・パック	オンライン

発行年月
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

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