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欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

～世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには～
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概要

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

開催日

  • 2023年4月25日(火) 13時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • MDRに求められる市販後安全監視の管理方法
  • 市販後監視 (PMS) とビジランスの違い (包含関係)
  • ビジランスシステムの基礎
  • PSURの基礎
  • MEDDEVの基礎
  • MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある
  • MDRでは市販後監視 (PMS) に関わる内容も技術文書として更新・維持が求められる

プログラム

　MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
　MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、市販後監視 (PMS) およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI~IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。
　本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

  1. PMS・ビジランスの要点
  2. 用語の定義
  3. MDRの構成とPMS・ビジランス
  4. ビジランスシステムの強化
  5. 製造業者の責務
  6. 規制遵守責任者の責務
  7. 技術文書とは
  8. 逐条解説
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

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  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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