技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ファーマコビジランスの世界において、もっとも厳しいレギュレーションを有するのはEUである、という事は、この業務に携わっている人であれば周知のことと思う。そうした中、最も基本であり、かつ最も厳し目で査察時に確認される項目は、安全性情報の収集体制である。安全性情報の収集体制が整っていなければ、重要な安全性情報が抜け落ちることが想定され、その結果、適切なシグナル検出には至れないと考えられるからである。
しかし、全ての企業でそうした体制を完璧に整えられている訳ではなく、EMAの査察時に何らかの指摘を受けることは、しばしばあり得る。こうした場合、適切なシグナル検出を実施すべく、安全性情報の処理体制の問題点を如何に見出し、そして是正するかと言う点が重要であると同時に、そうした問題点を根本的に明確にし、是正していくプロセスが整っているかどうかも確認し、ない場合には求められる。この際作成するものがCAPA (Corrective Action/Preventive Action) であり、その問題を克服すべく整えられた体制をQuality Management System (QMS) という。
今回は、EU GVPで重要と考えられる安全性情報の管理体制とはどのように考えればよいのか、またどのように整えればよいかの基本を学んで頂くと共に、問題点を査察時に指摘された場合などに、それにどのように対処すべきかをトータルで学んで頂くことになる。
世界で最も厳しいPVのregulationを有するEUの観点より、安全性情報をGlobalレベルでどのように管理すればよいのかの基本を学んで頂くと共に、それによって導かれるシグナル検出を含めた安全対策の基本的考え方、そして査察時等で指摘を受けた際のCAPA作成における基本的考え方と対応方法を学んで頂く。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
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| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
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| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
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