技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

~GMP登録済のSOPと分析法バリデーションの関係性並びにGQPの変更管理の重要性を踏まえて~
オンライン 開催

視聴期間は2023年4月11日〜24日を予定しております。
お申し込みは2023年4月11日まで承ります。

開催日

  • 2023年4月11日(火) 10時30分 2023年4月24日(月) 16時30分

プログラム

 2018年3月9日付けの薬生薬審発0309 第1号・薬生監麻発0309 第1号の“医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について”で示された「製造販売承認申請書における規格及び試験方法欄の記載の合理化」及び、2019年9月12日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の事務連絡の“バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について”により「規格及び試験方法」の簡略記載が容認されている。また、海外CTD-M3を活用して申請される場合の「規格及び試験方法」では簡略記載を希望される場合も多いようである。
 この背景には、当該医薬品のライフサイクル全体を考慮した医薬品販売会社の承認後の変更に伴う薬事手続き (一部変更承認申請及び軽微変更届出) の負担軽減があるようだが、承認審査時や承認前査察時だけの対応でなく、GQPの海外CMOでの変更管理の対応、特に製品標準書に添付する“申請書記載の試験方法 (簡略記載) ”と実際の品質管理部門が使用するSOPとの整合性 (同等性) の確認は必須作業であり、ほとんど軽減されない。
 本セミナーでは、こうした品質システム面も含めて「規格及び試験方法」を簡略記載する場合の注意点を説明する。
 日本での製造販売承認申請書における規格及び試験方法欄の記載は、日本薬局方の記載方法に準じて整備することが実質的に求められてきたが、ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントガイドライン」での承認後の変更に係る薬事手続きの必要性における様々な議論を踏まえて、日本薬局方に準じた記載よりも合理化できる方法 (合理化案) が示された。
 ただ、簡略記載のガイドラインには、一部変更承認申請及び軽微変更届出の対象事項に関して言及しないとも明記されており、また、CTDのM2及びM3には、審査担当者が試験実施手順の概要等、試験方法の適切性を判断するために必要な程度の詳細さで試験方法が記述されることを前提とするとの記載もある。
 これら、審査当局の考える試験方法の品質を保証できる試験方法の記載範囲と製造販売承認申請者の将来 (承認後) の薬事手続きの負担の軽減の両面を理解した上で、承認書に明記される簡略記載の規格及び試験方法に対して実際の品質部門でGMP登録されている試験方法の標準作業手順書 (SOP) を適切に整備する必要性並びに医薬品のライフサイクルにおけるSOPの変更に伴う変更管理手順 (CMOマネージメント・コミュニケーション) の重要性が把握できるであろう。

  1. 海外CTD-M3を活用する場合のCTD-M2の「規格及び試験方法」のまとめ方
    1. 提示した分析法バリデーションで使用された試験方法 (SOP) との関係性
      • 簡略記載の必要性 (申請者側) と記載の合理化の許容範囲 (審査側)
      • 承認後の試験法変更に伴う分析法バリデーションの再実施の必要性
      • 承認後の試験法変更に伴う変更管理 (GQP及びCMO) と薬事手続きの判断
    2. 日本薬局方に準じた記載と簡略記載の選択
      • 海外CTD-M3が欧米の局方の試験方法に準じた記載のケース
      • 海外CTD-M3が品質部門のSOPを提示又は操作方法を引用した記載のケース
      • 当局査察時の承認書とSOPとの齟齬問題
  2. 簡略記載例の解説:日本薬局方に準じた記載との比較 (合理化された部分)
    1. 日本薬局方に準じた記載とSOPに記載される試験方法の違い
      〜合理化した記載で薬事手続きの負担は軽減されるのか〜
    2. 化学合成医薬品でのHPLC法
      • 原薬の純度試験:オフロキサシン
      • 原薬の純度試験:アムホテリシンB
      • 製剤の定量法:エストリオール錠
    3. バイオ医薬品原薬
      • 示性値・糖鎖プロファイル
      • 力価試験・比活性:セルベースドアッセイ
  3. 規格及び試験方法に対する品質システムでの考慮すべき要点
    • 当局査察時の説明
    • 製品標準書における承認書とSOPとの同等性の説明
    • GMP登録されたSOPと分析法バリデーション (計画書・報告書) の関係
    • 試験方法の変更に際して適宜実施される変更管理 (CMOマネージメント)
    • ICH-Q12:分析法の変更に対する体系的なアプローチ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2023年4月11日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠