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医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (2日間)

要求概論編 + 実践編

医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (2日間)

～日米の違いと対応方法 / QSMR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応～
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視聴期間はそれぞれ2023年3月6日〜4月13日、2023年3月31日〜4月13日を予定しております。
お申し込みは2023年3月31日まで承ります。

開催日

  • 2023年3月31日(金) 13時00分 ～ 2023年4月13日(木) 16時30分

修得知識

  • 日本と欧米の医療機器QMS監査の違い
  • QSRの要求事項の理解
  • QMSR改正ポイント
  • QSRとISO13485の差分
  • QSITの要求事項の理解

プログラム

アーカイブ配信「医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (要求概論編)」 (視聴期間: 2023年3月6日〜4月13日)

　世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。
　加えて2022年2月23日、米国FDAは現行のQSR (品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRをISO13485:2016と整合させる規制は 「Quality Management System Regulations / QMSR」 (品質マネジメントシステム規制) と呼ばれ、ISO 13485:2016と多くの要求を整合される予定です。
　本セミナーでは、日本と米国、日本と欧州の規制や文化の違いとQMSRに向けて主な改正点について解説いたします。

セミナー講演内容

  1. QSRとISO13485との違い
    1. 日欧米の医療機器規制の違い
    2. QSR要求
    3. QMSRへの主な変更点
    4. QMSRとISO13485の差分概論
  2. QSRとISO13485との差分解説
    1. 用語の定義
    2. 品質システム
    3. 設計管理
    4. 文書管理
    5. 購買管理
    6. 識別およびトレーサビリティ
    7. 製造および工程管理
    8. 受入れ活動
    9. 不適合品管理
    10. 是正処置および予防処置
    11. 包装およびラベリングの管理
    12. 取扱い、保管、流通および据付け
    13. 記録
    14. 附帯サービス
    15. 統計的手法
    • 質疑応答

アーカイブ配信「医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (実践編)」 (視聴期間: 2023年3月31日〜4月13日)

　世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。
　日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。
　加えて2022年2月23日、米国FDAは現行のQSR (品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」 (品質マネジメントシステム規制) と呼ばれ、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。
　本セミナーでは、QMSRにおける主な改正点とFDA監査官向けの監査ガイダンス (QSIT) を中心にして、ISO (特に薬機法を対象としたISO) とは異なる、FDAの規制要求事項の理解とその対応方法についてご説明いたします。また、QSRをISO13485に整合させる規制であるQMSR (Quality Management System Regulations) について、ISO13485整合に向けた主な変更点を解説いたします。

  1. QSRとISO13485との違い
    1. 日欧米の医療機器規制の違い
    2. QSR要求
    3. QMSRへの主な変更点
    4. QMSRとISO13485の差分概論
  2. FDA査察
    1. QSITの要求と準備
      1. トップマネジメント
      2. 設計開発
      3. 製造
      4. CAPA
    2. 指摘事項の対応
      1. Form 483
      2. Warning Letter
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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受講料

1名様
: 48,600円 (税別) / 53,460円 (税込)
複数名
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複数名受講割引

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 72,000円(税別) / 79,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 108,000円(税別) / 118,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2023年3月6日〜4月13日、2023年3月31日〜4月13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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